Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované terapie Tadalafil/Solifenacin VS Tamsulosin/Solifenacin pro BPH/OAB

9. srpna 2022 aktualizováno: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Účinnost tadalafilu a solifenacinu versus kombinovaná léčba tamsulosinem a solifenacinem pro léčbu benigní hyperplazie prostaty s hyperaktivním močovým měchýřem: Randomizovaná kontrolovaná studie

V randomizované kontrolované studii (RCT) budou výzkumníci porovnávat účinnost a bezpečnost kombinované terapie tadalafil/solifenacin s kombinovanou terapií tamsulosin/solifenacin pro léčbu BPH/OAB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je celosvětově jedním z nejčastěji diagnostikovaných onemocnění u stárnoucích mužů. Obvykle je spojena s obtěžujícími symptomy dolních močových cest (LUTS) včetně symptomů vyprazdňování, jako je snížená síla proudu, přerušovaný proud, váhavost a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře a symptomy ukládání, jako je časté močení, nutkání a nykturie. LUTS, zejména střádací symptomy, narušují každodenní aktivity a nepříznivě ovlivňují kvalitu života (QoL).

Blokátory alfa-1 adrenergních receptorů byly použity jako léčba první volby LUTS připomínajících BPH (LUTS/BPH). Inhibitory fosfodiesterázy 5 (tadalafil) byly nedávno použity jako počáteční léčba LUTS/BPH. Bylo potvrzeno, že užívání tadalafilu 5 mg jednou denně v monoterapii je bezpečné a má podobnou účinnost ve srovnání s tamsulosinem.

Kombinovaná léčba by mohla být použita u pacientů, kteří mají BPH s hyperaktivním měchýřem (BPH/OAB) a přesto mají přetrvávající symptomy střádání navzdory α1-adrenergním blokátorům. Anticholinergika v kombinaci s α1-adrenergními blokátory jsou u těchto pacientů účinná. Navíc bylo hlášeno, že tadalafil má podobnou účinnost a bezpečnost jako solifenacin, pokud je používán v kombinaci s tamsulosinem u pacientů s přetrvávajícími symptomy střádání refrakterními na α1-adrenergní blokátory. V jiné studii byla u BPH/OAB použita kombinovaná terapie tadalafil/mirabegron a její účinek se zdál být větší než účinek monoterapie tadalafilem. Kombinovaná terapie tadalafilem a solifenacinem byla také schválena k dosažení vyšší odpovědi než tadalafil v monoterapii při zlepšení přetrvávajících příznaků střádání spojených s BPH.

Bylo zjištěno, že tadalafil lze použít jako monoterapii k úlevě od vyprazdňování i střádavých LUTS a lze jej použít v kombinaci s tamsulosinem nebo mirabegronem k léčbě BPH/OAB. Existují však omezené důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti kombinovaného použití tadalafilu a solifenacinu k léčbě BPH/OAB. V této studii proto výzkumníci v randomizované kontrolované studii (RCT) porovnají účinnost a bezpečnost kombinované terapie tadalafil/solifenacin s kombinovanou terapií tamsulosin/solifenacin pro léčbu BPH/OAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas a odpovídat na dotazníky.
  2. Věk ≥ 45 let
  3. IPSS ≥ 8
  4. OABSS ≥ 5, podskóre naléhavosti ≥2

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená infekce močových cest (UTI).
  2. Postvoidní reziduum (PVR) více než 150 ml
  3. Neurogenní dysfunkce dolních močových cest (LUTD).
  4. Deprese nebo jakékoli psychogenní poruchy.
  5. Diabetes mellitus, hypertenze nebo závažné kardiovaskulární onemocnění.
  6. Před radiační terapií v oblasti pánve.
  7. Rakovina prostaty nebo nádor močového měchýře.
  8. Minulá historie tuberkulózy
  9. Alergie nebo kontraindikace na užívané léky
  10. Striktura močové trubice
  11. Zavedený uretrální katétr
  12. Vesikální kámen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba tadalafil / solifenacin
Pacienti budou léčeni kombinací tadalafilu 5 mg + solifenacinu 10 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Tadalafil 5 mg
pacienti s BPH/OAB budou léčeni kombinovanou terapií tadalafil plus solifenacin po dobu 12 týdnů ve skupině 1
Ostatní jména:
  • rectalis 5 mg
Lék: Solifenacin 10 mg
pacienti s BPH/OAB budou léčeni kombinovanou terapií tadalafilem plus solifenacinem ve skupině 1 a tamsulosinem plus solifenacinem ve skupině 2 po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba tamsulosin / solifenacin
Pacienti budou léčeni kombinací tamsulosinu 0,4 mg + solifenacinu 10 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Solifenacin 10 mg
pacienti s BPH/OAB budou léčeni kombinovanou terapií tadalafilem plus solifenacinem ve skupině 1 a tamsulosinem plus solifenacinem ve skupině 2 po dobu 12 týdnů
Lék: Tamsulosin Hcl 0,4 mg
pacienti s BPH/OAB budou léčeni kombinovanou terapií tamsulosin plus solifenacin po dobu 12 týdnů ve skupině 2
Ostatní jména:
  • tamsulosin 0,4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Bude porovnána změna v IPSS od výchozí hodnoty. Změna -3 bude odhadnuta jako minimální práh pro smysluplnou změnu. Skóre má rozsah od 0 do 35 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Změna skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Bude porovnána změna OABSS od výchozí hodnoty. Změna -3 bude odhadnuta jako minimální práh pro smysluplnou změnu. Skóre má rozsah od 0 do 15 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Změna skóre kvality života IPSS (QoL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Bude porovnána změna skóre IPSS-QoL od výchozí hodnoty. Je to jediná otázka se skóre v rozmezí 0 až 6 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Změna ultrazvukového měření postmikční reziduální moči (PVR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Bude porovnána změna PVR od výchozí hodnoty.
3 měsíce
Změna maximálního průtoku (Qmax) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Bude porovnána změna Qmax od základní linie.
3 měsíce
Nepříznivé účinky
Časové okno: 3 měsíce
Objevení se nežádoucích účinků souvisejících s použitými léky bude hlášeno.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna mezinárodního indexu erektilní funkce-15 (IIEF-15)
Časové okno: 3 měsíce
bude porovnána změna IIEF-15 u sexuálně aktivních pacientů.
3 měsíce
změna v ejakulační doméně mužského sexuálního zdraví, dotazník (Ej-MSHQ)
Časové okno: 3 měsíce
bude porovnána změna Ej-MSHQ u sexuálně aktivních pacientů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Hegazy, Mansoura University
  • Ředitel studie: Ahmed Elhefnawy, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tadalafil for BPH/OAB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit