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Efficacia della terapia di associazione Tadalafil/Solifenacina VS Tamsulosina/Solifenacina per BPH/OAB

9 agosto 2022 aggiornato da: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Efficacia di tadalafil e solifenacina rispetto alla terapia combinata con tamsulosina e solifenacina per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna con vescica iperattiva: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori confronteranno l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione tadalafil/solifenacina rispetto alla terapia di combinazione tamsulosina/solifenacina per il trattamento dell'IPB/OAB in uno studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una delle malattie più comunemente diagnosticate negli uomini che invecchiano in tutto il mondo. È comunemente associato a fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) inclusi sintomi di svuotamento come diminuzione della forza del flusso, flusso intermittente, esitazione e sensazione di svuotamento incompleto della vescica e sintomi di accumulo come minzione frequente, urgenza e nicturia. I LUTS, in particolare i sintomi di conservazione, interferiscono con le attività quotidiane e influiscono negativamente sulla qualità della vita (QoL).

I bloccanti del recettore alfa-1 adrenergico sono stati utilizzati come trattamento di prima linea di LUTS suggestivi di BPH (LUTS/BPH). Gli inibitori della fosfodiesterasi 5 (tadalafil) sono stati recentemente utilizzati come trattamento iniziale di LUTS/BPH. È stato confermato che l'uso una volta al giorno di tadalafil 5 mg in monoterapia è sicuro e ha un'efficacia simile rispetto a tamsulosina.

La terapia di combinazione potrebbe essere utilizzata nei pazienti affetti da BPH con vescica iperattiva (BPH/OAB) e che presentano ancora sintomi di accumulo persistenti nonostante i bloccanti α1-adrenergici. È stato riportato che gli anticolinergici in combinazione con i bloccanti α1-adrenergici sono efficaci in questi pazienti. Inoltre, è stato riportato che il tadalafil ha un'efficacia e una sicurezza simili alla solifenacina se usato in combinazione con tamsulosina per i pazienti con sintomi di accumulo persistenti refrattari agli α1-bloccanti adrenergici. In un altro studio, la terapia di associazione tadalafil/mirabegron è stata utilizzata per BPH/OAB e il suo effetto sembrava essere maggiore dell'effetto della monoterapia con tadalafil. Inoltre, la terapia di combinazione di tadalafil e solifenacina è stata approvata per ottenere una risposta più elevata rispetto alla monoterapia con tadalafil nel miglioramento dei sintomi di accumulo persistente associati all'IPB.

È stato stabilito che il tadalafil può essere utilizzato come monoterapia per alleviare sia i LUTS minzionali che quelli da accumulo e può essere utilizzato in combinazione con tamsulosina o mirabegron per il trattamento dell'IPB/OAB. Tuttavia, vi sono prove limitate riguardo all'efficacia e alla sicurezza dell'uso combinato di tadalafil e solifenacina per il trattamento dell'IPB/OAB. Pertanto, in questo studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione tadalafil/solifenacina rispetto alla terapia di combinazione tamsulosina/solifenacina per il trattamento dell'IPB/OAB in uno studio controllato randomizzato (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di dare il consenso informato e rispondere ai questionari.
  2. Età ≥ 45 anni
  3. IPSS ≥ 8
  4. OABSS ≥ 5, sottopunteggio di urgenza ≥2

Criteri di esclusione:

  1. Infezione del tratto urinario (UTI) non trattata.
  2. Residuo postminzionale (PVR) superiore a 150 ml
  3. Disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (LUTD).
  4. Depressione o qualsiasi disturbo psicogeno.
  5. Diabete mellito, ipertensione o grave malattia cardiovascolare.
  6. Precedente radioterapia nell'area pelvica.
  7. Cancro alla prostata o tumore alla vescica.
  8. Storia passata della tubercolosi
  9. Allergia o controindicazione ai farmaci usati
  10. Stenosi uretrale
  11. Catetere uretrale a permanenza
  12. Pietra vescicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di combinazione tadalafil/solifenacina
I pazienti saranno trattati con una combinazione di tadalafil 5 mg + solifenacina 10 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Tadalafil 5 mg
i pazienti con IPB/OAB saranno trattati con terapia combinata di tadalafil più solifenacina per 12 settimane nel gruppo 1
Altri nomi:
  • rettale 5 mg
Droga: solifenacina 10 mg
i pazienti con BPH/OAB saranno trattati con una terapia di combinazione di tadalafil più solifenacina nel gruppo 1 e tamsulosina più solifenacina nel gruppo 2 per 12 settimane
Comparatore attivo: Terapia di combinazione tamsulosina/solifenacina
I pazienti saranno trattati con la combinazione di tamsulosina 0,4 mg + solifenacina 10 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: solifenacina 10 mg
i pazienti con BPH/OAB saranno trattati con una terapia di combinazione di tadalafil più solifenacina nel gruppo 1 e tamsulosina più solifenacina nel gruppo 2 per 12 settimane
Droga: Tamsulosina Hcl 0,4 mg
i pazienti con BPH/OAB saranno trattati con la terapia combinata di tamsulosina più solifenacina per 12 settimane nel gruppo 2
Altri nomi:
  • tamsulosina 0,4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontata la variazione dell'IPSS rispetto al basale. La variazione di -3 sarà stimata come soglia minima per una variazione significativa. Il punteggio ha un range da 0 a 35 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi
Variazione del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontata la variazione di OABSS rispetto al basale. La variazione di -3 sarà stimata come soglia minima per una variazione significativa. Il punteggio ha un range da 0 a 15 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi
Variazione del punteggio IPSS per la qualità della vita (QoL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontata la variazione del punteggio IPSS-QoL rispetto al basale. È una singola domanda con un punteggio compreso tra 0 e 6 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 mesi
Variazione della misurazione ecografica dell'urina residua post-minzionale (PVR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontata la variazione del PVR rispetto al basale.
3 mesi
Variazione della portata massima (Qmax) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontata la variazione di Qmax rispetto al basale.
3 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà segnalata la comparsa di effetti avversi correlati ai farmaci utilizzati.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'indice internazionale della funzione erettile-15 (IIEF-15)
Lasso di tempo: 3 mesi
verrà confrontato il cambiamento nell'IIEF-15 nei pazienti sessualmente attivi.
3 mesi
cambiamento nel dominio eiaculatorio del questionario sulla salute sessuale maschile (Ej-MSHQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
verrà confrontato il cambiamento di Ej-MSHQ nei pazienti sessualmente attivi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Hegazy, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Ahmed Elhefnawy, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tadalafil for BPH/OAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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