Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiilin/solifenasiinin ja tamsulosiinin/solifenasiinin yhdistelmähoidon tehokkuus BPH/OAB:ssa

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Tadalafiilin ja solifenasiinin teho verrattuna tamsulosiinin ja solifenasiinin yhdistelmähoitoon hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa yliaktiivisen virtsarakon kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat vertaavat tadalafiilin/solifenasiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tamsulosiini/solifenasiini-yhdistelmähoitoon BPH/OAB:n hoidossa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yksi yleisimmin diagnosoiduista ikääntyvien miesten sairauksista maailmanlaajuisesti. Se liittyy tavallisesti kiusallisiin alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), mukaan lukien tyhjennysoireet, kuten virtauksen heikkeneminen, ajoittainen virtaus, epäröinti ja epätäydellisen virtsarakon tyhjenemisen tunne ja varastointioireet, kuten tiheä virtsaaminen, kiireellisyys ja nokturia. LUTS erityisesti varastointioireet häiritsevät päivittäistä toimintaa ja heikentävät elämänlaatua (QoL).

Alfa-1-adrenergisten reseptoreiden salpaajia on käytetty BPH:hen viittaavan LUTS:n (LUTS/BPH) ensilinjan hoitona. Fosfodiesteraasi 5:n estäjiä (tadalafiili) on viime aikoina käytetty LUTS/BPH:n alkuhoitona. Vahvistettiin, että 5 mg:n tadalafiilin käyttö kerran päivässä monoterapiana on turvallista ja sen teho on sama kuin tamsulosiini.

Yhdistelmähoitoa voidaan käyttää potilailla, joilla on BPH ja yliaktiivinen rakko (BPH/OAB) ja joilla on edelleen pysyviä varastointioireita α1-adrenergisista salpaajista huolimatta. Antikolinergisten lääkkeiden yhdessä α1-adrenergisten salpaajien kanssa on raportoitu olevan tehokkaita näillä potilailla. Lisäksi on raportoitu, että tadalafiililla on samanlainen teho ja turvallisuus kuin solifenasiini, kun sitä käytetään yhdessä tamsulosiinin kanssa potilailla, joilla on jatkuvia varastointioireita, jotka eivät kestä α1-adrenergisiä salpaajia. Toisessa tutkimuksessa tadalafiilin ja mirabegronin yhdistelmähoitoa käytettiin BPH/OAB:n hoitoon, ja sen vaikutus näytti olevan suurempi kuin tadalafiilin monoterapian vaikutus. Myös tadalafiilin ja solifenasiinin yhdistelmähoito hyväksyttiin saavuttamaan korkeampi vaste kuin tadalafiilin monoterapiassa BPH:hen liittyvien pysyvien varastointioireiden parantamisessa.

Todettiin, että tadalafiilia voidaan käyttää monoterapiana sekä virtsaamisen että varastoinnin LUTS:n lievittämiseen, ja sitä voidaan käyttää yhdessä tamsulosiinin tai mirabegronin kanssa BPH/OAB:n hoitoon. Tadalafiilin ja solifenasiinin yhteiskäytön tehosta ja turvallisuudesta BPH/OAB:n hoidossa on kuitenkin vain vähän näyttöä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat tadalafiilin/solifenasiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tamsulosiini/solifenasiini-yhdistelmähoitoon BPH/OAB:n hoidossa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus ja vastata kyselyihin.
  2. Ikä ≥ 45 vuotta
  3. IPSS ≥ 8
  4. OABSS ≥ 5, kiireellisyyden alipistemäärä ≥2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamaton virtsatietulehdus (UTI).
  2. Postvoid residual (PVR) yli 150 ml
  3. Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (LUTD).
  4. Masennus tai mikä tahansa psykogeeninen sairaus.
  5. Diabetes mellitus, verenpainetauti tai vakava sydän- ja verisuonisairaus.
  6. Aiempi sädehoito lantion alueelle.
  7. Eturauhassyöpä tai virtsarakon kasvain.
  8. Aiempi tuberkuloosihistoria
  9. Allergia tai vasta-aihe käytetyille lääkkeille
  10. Virtsaputken ahtauma
  11. Pysyvä virtsaputken katetri
  12. Vesikaalinen kivi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tadalafiilin ja solifenasiinin yhdistelmähoito
Potilaita hoidetaan yhdistelmällä Tadalafiilia 5 mg + solifenasiinia 10 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: Tadalafiili 5 mg
BPH/OAB-potilaita hoidetaan tadalafiilin ja solifenasiinin yhdistelmähoidolla 12 viikon ajan ryhmässä 1
Muut nimet:
  • rectalis 5 mg
Lääke: solifenasiini 10 mg
BPH/OAB-potilaita hoidetaan tadalafiilin ja solifenasiinin yhdistelmähoidolla ryhmässä 1 ja tamsulosiinilla ja solifenasiinilla ryhmässä 2 12 viikon ajan
Active Comparator: Tamsulosiini / solifenasiini -yhdistelmähoito
Potilaita hoidetaan yhdistelmällä tamsulosiini 0,4 mg + solifenasiini 10 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: solifenasiini 10 mg
BPH/OAB-potilaita hoidetaan tadalafiilin ja solifenasiinin yhdistelmähoidolla ryhmässä 1 ja tamsulosiinilla ja solifenasiinilla ryhmässä 2 12 viikon ajan
Lääke: Tamsulosiini Hcl 0,4 mg
BPH/OAB-potilaita hoidetaan tamsulosiinin ja solifenasiinin yhdistelmähoidolla 12 viikon ajan ryhmässä 2
Muut nimet:
  • tamsulosiini 0,4 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IPSS:n muutosta lähtötasosta verrataan. Muutos -3 arvioidaan merkityksellisen muutoksen vähimmäiskynnykseksi. Pisteiden vaihteluväli on 0–35, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oirepisteissä (OABSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
OABSS:n muutosta lähtötasosta verrataan. Muutos -3 arvioidaan merkityksellisen muutoksen vähimmäiskynnykseksi. Pisteiden vaihteluväli on 0–15, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta
IPSS-elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IPSS-QoL-pisteiden muutosta lähtötasosta verrataan. Se on yksittäinen kysymys, jonka pisteet vaihtelevat 0–6 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta
Muutos jälkeisen virtsan (PVR) ultraäänimittauksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PVR:n muutosta lähtötasosta verrataan.
3 kuukautta
Muutos maksimivirtausnopeudessa (Qmax) lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Qmax:n muutosta lähtötasosta verrataan.
3 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käytettyihin lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen raportoidaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos kansainvälisessä erektiokyvyn indeksissä-15 (IIEF-15)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IIEF-15:n muutosta seksuaalisesti aktiivisilla potilailla verrataan.
3 kuukautta
muutos miesten seksuaaliterveyskyselyn ejakulaatioalueella (Ej-MSHQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ej-MSHQ:n muutosta seksuaalisesti aktiivisilla potilailla verrataan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed Hegazy, Mansoura University
  • Opintojohtaja: Ahmed Elhefnawy, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tadalafil for BPH/OAB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa