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Efficacité de la thérapie combinée tadalafil/solifénacine VS tamsulosine/solifénacine pour l'HBP/OAB

9 août 2022 mis à jour par: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Efficacité du tadalafil et de la solifénacine par rapport à la thérapie combinée de tamsulosine et de solifénacine pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate avec vessie hyperactive : un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs compareront l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée tadalafil/solifénacine par rapport à la thérapie combinée tamsulosine/solifénacine pour le traitement de l'HBP/HV dans un essai contrôlé randomisé (ECR).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est l'une des maladies les plus fréquemment diagnostiquées chez les hommes vieillissants dans le monde. Il est généralement associé à des symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS), y compris des symptômes de miction tels qu'une diminution de la force du jet, un jet intermittent, une hésitation et une sensation de vidange incomplète de la vessie et des symptômes de stockage tels que des mictions fréquentes, une urgence et une nycturie. Les LUTS, en particulier les symptômes de stockage, interfèrent avec les activités quotidiennes et affectent négativement la qualité de vie (QoL).

Les bloqueurs des récepteurs alpha-1 adrénergiques ont été utilisés comme traitement de première intention des LUTS évocateurs d'HBP (LUTS/BPH). Les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (tadalafil) ont récemment été utilisés comme traitement initial des LUTS/BPH. Il a été confirmé que l'utilisation une fois par jour de tadalafil 5 mg en monothérapie est sûre et a une efficacité similaire à celle de la tamsulosine.

La thérapie combinée pourrait être utilisée chez les patients atteints d'HBP avec vessie hyperactive (HBP/VHA) et qui présentent encore des symptômes de stockage persistants malgré les α1-bloquants adrénergiques. Les anticholinergiques en association avec les α1-bloquants adrénergiques se sont avérés efficaces chez ces patients. De plus, il a été rapporté que le tadalafil a une efficacité et une sécurité similaires à la solifénacine lorsqu'il est utilisé en association avec la tamsulosine pour les patients présentant des symptômes de stockage persistants réfractaires aux α1-bloquants adrénergiques. Dans une autre étude, la thérapie combinée tadalafil/mirabegron a été utilisée pour l'HBP/VHA et son effet a semblé être supérieur à l'effet de la monothérapie tadalafil. En outre, la thérapie combinée de tadalafil et de solifénacine a été approuvée pour obtenir une réponse plus élevée que la monothérapie au tadalafil dans l'amélioration des symptômes de stockage persistants associés à l'HBP.

Il a été établi que le tadalafil peut être utilisé en monothérapie pour soulager à la fois les LUTS de miction et de stockage et qu'il peut être utilisé en association avec la tamsulosine ou le mirabegron pour traiter l'HBP/OAB. Cependant, il existe des preuves limitées concernant l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation combinée du tadalafil et de la solifénacine pour le traitement de l'HBP/OAB. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs compareront l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée tadalafil/solifénacine par rapport à la thérapie combinée tamsulosine/solifénacine pour le traitement de l'HBP/HV dans un essai contrôlé randomisé (ECR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé et à répondre à des questionnaires.
  2. Âge ≥ 45 ans
  3. IPSS ≥ 8
  4. OABSS ≥ 5, sous-score d'urgence ≥ 2

Critère d'exclusion:

  1. Infection des voies urinaires (IVU) non traitée.
  2. Résidus post-mictionnels (RPV) supérieurs à 150 mL
  3. Dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (LUTD).
  4. Dépression ou tout trouble psychogène.
  5. Diabète sucré, hypertension ou maladie cardiovasculaire grave.
  6. Radiothérapie préalable dans la région pelvienne.
  7. Cancer de la prostate ou tumeur de la vessie.
  8. Antécédents de tuberculose
  9. Allergie ou contre-indication aux médicaments utilisés
  10. Rétrécissement de l'urètre
  11. Cathéter urétral à demeure
  12. Pierre vésicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Association tadalafil / solifénacine
Les patients seront traités par l'association tadalafil 5 mg + solifénacine 10 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Tadalafil 5mg
les patients atteints d'HBP/OAB seront traités avec une association de tadalafil et de solifénacine pendant 12 semaines dans le groupe 1
Autres noms:
  • rectale 5 mg
Médicament: solifénacine 10 mg
les patients atteints d'HBP/OAB seront traités avec une thérapie combinée de tadalafil plus solifénacine dans le groupe 1 et de tamsulosine plus solifénacine dans le groupe 2 pendant 12 semaines
Comparateur actif: Traitement combiné tamsulosine / solifénacine
Les patients seront traités par l'association Tamsulosine 0,4 mg + solifénacine 10 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: solifénacine 10 mg
les patients atteints d'HBP/OAB seront traités avec une thérapie combinée de tadalafil plus solifénacine dans le groupe 1 et de tamsulosine plus solifénacine dans le groupe 2 pendant 12 semaines
Médicament: Tamsulosine Hcl 0,4 mg
les patients atteints d'HBP/OAB seront traités avec une thérapie combinée de tamsulosine plus solifénacine pendant 12 semaines dans le groupe 2
Autres noms:
  • tamsulosine 0,4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS) par rapport au départ
Délai: 3 mois
La variation de l'IPSS par rapport à la ligne de base sera comparée. Le changement de -3 sera estimé comme le seuil minimal pour un changement significatif. Le score est compris entre 0 et 35 et des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
3 mois
Modification du score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS) par rapport au départ
Délai: 3 mois
La variation de l'OABSS par rapport à la ligne de base sera comparée. Le changement de -3 sera estimé comme le seuil minimal pour un changement significatif. Le score est compris entre 0 et 15 et des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
3 mois
Changement du score IPSS-qualité de vie (QoL) par rapport au départ
Délai: 3 mois
Le changement du score IPSS-QoL par rapport au départ sera comparé. Il s'agit d'une question unique avec un score allant de 0 à 6 et des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
3 mois
Modification de la mesure échographique de l'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) par rapport au départ
Délai: 3 mois
Le changement de PVR par rapport à la ligne de base sera comparé.
3 mois
Modification du débit maximal (Qmax) par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
Le changement de Qmax par rapport à la ligne de base sera comparé.
3 mois
Effets indésirables
Délai: 3 mois
L'apparition d'effets indésirables liés aux médicaments utilisés sera signalée.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'indice international de la fonction érectile-15 (IIEF-15)
Délai: 3 mois
l'évolution de l'IIEF-15 chez les patients sexuellement actifs sera comparée.
3 mois
changement dans le domaine éjaculatoire du questionnaire sur la santé sexuelle masculine (Ej-MSHQ)
Délai: 3 mois
l'évolution de l'Ej-MSHQ chez les patients sexuellement actifs sera comparée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Hegazy, Mansoura University
  • Directeur d'études: Ahmed Elhefnawy, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tadalafil for BPH/OAB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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