ギランバレー症候群（GBS）の参加者におけるクロバリマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

包含基準:

• -スクリーニング時の体重>= 40 kg
• -国立神経疾患研究所（NINDS）分類システムによるGBSの確定診断
• -無作為化前の2週間以内にGBSによる衰弱の発症
• -衰弱の発症から2週間以内に盲検治験薬の最初の投与を開始できる
• GBS の前に階段を上ることができる
• 研究者の判断による衰弱の悪化、または GBS-DS の FG 4 または FG 5 により、>=10 メートル (FG >=3) 単独で歩くことができません。 これらの基準は、スクリーニング中に満たされなければなりません。
• -最初の盲検化された治験薬投与前にIVIg治療（5日間400 mg / kg QD）を受けているか開始している。 参加者は、5日間のIVIg治療期間中、IVIgの最終投与前に、盲検化された治験薬の最初の投与を受けることができなければなりません。
• 予防接種の記録（
• 十分な肝機能および腎機能
• 出産の可能性のある女性参加者の場合：治療期間中および研究治療の最終投与後最大11か月間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意する。

除外基準:

• -代替病因の重大または無効な急性または慢性末梢神経障害、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、重度のビタミン欠乏症、ポルフィリン症、またはシャルコーマリートゥース病または他の遺伝的神経障害の診断の明確な臨床的および歴史的証拠
• GBS の前に恒久的な歩行補助具を必要とした病歴
• GBS診断後の血漿交換またはPLEXによる治療、またはこれらの治療を受ける予定
• -無作為化前の4週間以内に全身免疫抑制治療を受けた
• 既知または疑われる遺伝性補体欠損症
• 既知または疑われる免疫不全
• -補体阻害剤による治療の最近の使用（最大5つの半減期）（例：エクリズマブの場合は10週間、ラブリズマブの場合は41週間）
• -スクリーニング前の12か月以内の髄膜炎菌感染の履歴、および最初の盲検治験薬投与まで（1日目）
• ナイセリア・メニンギチデスの予防として、あらゆるクラスの抗生物質の使用を妨げる禁忌
• -最初の盲検治験薬投与（1日目）の1か月前までの弱毒生ワクチンによる予防接種
• 現地で承認されたワクチンを使用して、SARS-CoV-2 に対して部分的または完全に予防接種を受けた参加者は、接種後 3 日以上、研究に登録する資格があります。
• -最近のSARS-CoV-2感染（スクリーニング前の2週間以内の陽性PCR検査によって定義される）、またはアクティブなCOVID-19の進行中の症状
• -スクリーニング時および最初の盲検治験薬投与（1日目）まで進行中の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症は、治験責任医師の判断で、活動的であり、免疫抑制によって潜在的に悪化する可能性があります
• 現在のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染
• -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴および最初の盲検治験薬投与まで（1日目）
• -クロバリマブまたはIVIgに対する過敏症、アレルギー、またはアナフィラキシー反応の病歴。これには、ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する過敏症、または製品の成分に対する既知の過敏症が含まれます
• -抗CD20剤への以前の暴露がある参加者の場合、スクリーニング前の6か月以内の最新の抗CD20治療
• -調査官の判断による、スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用
• -スクリーニング前6か月以内の積極的な自殺念慮、またはスクリーニング前3年以内の自殺未遂の履歴
• 研究の実施を妨げる可能性のある同時疾患、治療、処置または手術、または臨床検査における異常は、患者に追加のリスクをもたらす可能性があるか、治験責任医師の意見では、患者の安全な参加を妨げる可能性がありますそして研究の完了
• -治験薬を使用した別の介入治療研究への参加、またはスクリーニングから28日以内の実験的治療の使用またはその治験薬の5半減期のいずれか長い方
• 脾臓摘出
• IgAに対する抗体の発生を伴う選択的IgA欠損症
• -プロリン含有IVIg製品を受け取っている参加者にのみ適用されます：スクリーニング時に高プロリン血症タイプIまたはIIの病歴または進行中
• -スクロース/グルコース/マルトース含有IVIg製品を受け取っている参加者にのみ適用されます：糖尿病の病歴または進行中、または併用腎毒性薬の使用
• -妊娠中または授乳中、または研究中またはクロバリマブの最終投与後11か月以内に妊娠する予定。