Исследование по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики кровалимаба у участников с синдромом Гийена-Барре (СГБ)

Критерии включения:

• Масса тела >= 40 кг при скрининге
• Подтвержденный диагноз СГБ в соответствии с системой классификации Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS).
• Появление слабости из-за СГБ в течение 2 недель до рандомизации
• Возможность начать прием первой дозы слепого исследуемого препарата в течение 2 недель после появления слабости
• Способен подняться по лестнице до GBS
• Неспособность самостоятельно ходить >=10 метров (FG >=3) с ухудшением слабости по оценке исследователя или FG 4 или FG 5 по GBS-DS. Эти критерии должны быть удовлетворены во время скрининга.
• Прохождение или начало лечения IVg (400 мг/кг QD в течение 5 дней) до первого введения препарата в слепом исследовании. Участники должны быть в состоянии получить первую дозу слепого исследуемого препарата перед последней дозой ВВИГ в течение 5-дневного периода лечения ВВИГ.
• Справка о прививках (
• Адекватная функция печени и почек
• Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать контрацепцию в течение периода лечения и до 11 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• Четкие клинические и исторические данные о значительной или инвалидизирующей острой или хронической периферической нейропатии альтернативной этиологии, хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии, тяжелом дефиците витаминов, порфирии или диагнозе болезни Шарко-Мари-Тута или другой генетической нейропатии
• История потребности в постоянной помощи для ходьбы до GBS
• Лечение плазмаферезом или PLEX после постановки диагноза GBS или план получения этого лечения
• Получение системной иммуносупрессивной терапии в течение 4 недель до рандомизации
• Известный или подозреваемый наследственный дефицит комплемента
• Известный или подозреваемый иммунодефицит
• Недавнее применение (до пяти периодов полувыведения) лечения ингибиторами комплемента (например, 10 недель для экулизумаба, 41 неделя для равулизумаба)
• Инфекция Neisseria meningitidis в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга и до первого введения препарата в слепом исследовании (день 1)
• Противопоказания, препятствующие использованию любого класса антибиотиков для профилактики Neisseria meningitides.
• Иммунизация живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца до первого введения слепого исследуемого препарата (день 1)
• Участники, которые были частично или полностью вакцинированы против SARS-CoV-2 вакциной, одобренной на местном уровне, имеют право быть включенными в исследование через 3 дня или дольше после прививки.
• Недавняя инфекция SARS-CoV-2 (определяется положительным результатом ПЦР-теста в течение 2-недельного периода до скрининга) или продолжающиеся симптомы активного COVID-19.
• Любая системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, продолжающаяся во время скрининга и до первого введения препарата в слепом исследовании (день 1), которая, по мнению исследователей, является активной и потенциально может усугубляться иммуносупрессией.
• Текущий гепатит B, гепатит C или ВИЧ-инфекция
• История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга и до первого введения препарата в слепом исследовании (день 1)
• Наличие в анамнезе гиперчувствительности, аллергических или анафилактических реакций на кровалимаб или ВВИГ, включая гиперчувствительность к человеческим, гуманизированным или мышиным моноклональным антителам, или известную гиперчувствительность к любому компоненту препаратов
• Для участников, которые ранее подвергались воздействию анти-CD20-агентов, самое последнее лечение анти-CD20 в течение 6 месяцев до скрининга.
• Злоупотребление психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга, по мнению следователя
• Активные суицидальные мысли в течение 6 месяцев до скрининга или суицидальные попытки в анамнезе в течение 3 лет до скрининга
• Сопутствующее заболевание, лечение, процедура или хирургическое вмешательство или отклонения в клинических лабораторных тестах, которые могут помешать проведению исследования, могут представлять дополнительный риск для пациента или, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании. и завершение исследования
• Участие в другом интервенционном лечебном исследовании с исследуемым агентом или использование любой экспериментальной терапии в течение 28 дней после скрининга или в течение пяти периодов полувыведения этого исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше
• Спленэктомия
• Селективный дефицит IgA с развитием антител к IgA
• Применимо только к участникам, получающим пролинсодержащие препараты внутривенного иммуноглобулина: История или текущая гиперпролинемия типа I или II при скрининге
• Применимо только к участникам, получающим внутривенные иммуноглобулины, содержащие сахарозу/глюкозу/мальтозу: сахарный диабет в анамнезе или в настоящее время или прием сопутствующих нефротоксичных препаратов
• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 11 месяцев после последней дозы кровалимаба.