Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du crovalimab chez les participants atteints du syndrome de Guillain-Barré (SGB)

Critère d'intégration:

• Poids corporel >= 40 kg au dépistage
• Diagnostic confirmé de SGB selon le système de classification du National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
• Apparition d'une faiblesse due au SGB dans les 2 semaines précédant la randomisation
• Capable de commencer la première dose du médicament à l'étude en aveugle dans les 2 semaines suivant l'apparition de la faiblesse
• Capable de monter un escalier avant le SGB
• Incapable de marcher de manière autonome sur> = 10 mètres (FG> = 3) avec une détérioration de la faiblesse selon le jugement de l'investigateur, ou FG 4 ou FG 5 sur le GBS-DS. Ces critères doivent être satisfaits lors du dépistage.
• - Être en cours ou commencer un traitement IgIV (400 mg/kg QD pendant 5 jours) avant la première administration du médicament à l'étude en aveugle. Les participants doivent être en mesure de recevoir la première dose du médicament à l'étude en aveugle avant la dose finale d'IgIV pendant la période de traitement de 5 jours d'IgIV.
• Un carnet de vaccination (
• Fonction hépatique et rénale adéquate
• Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception pendant la période de traitement et jusqu'à 11 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuves cliniques et historiques claires d'une neuropathie périphérique aiguë ou chronique significative ou invalidante d'étiologie alternative, d'une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, d'une carence vitaminique sévère, d'une porphyrie ou d'un diagnostic de maladie de Charcot Marie Tooth ou d'une autre neuropathie génétique
• Antécédents de besoin d'une aide permanente pour marcher avant le SGB
• Traitement par plasmaphérèse ou PLEX après un diagnostic de SGB, ou un plan pour recevoir ce traitement
• Réception d'un traitement immunosuppresseur systémique dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Déficit héréditaire connu ou suspecté en complément
• Déficit immunitaire connu ou suspecté
• Utilisation récente (jusqu'à cinq demi-vies) d'un traitement avec des inhibiteurs du complément (par exemple, 10 semaines pour l'éculizumab, 41 semaines pour le ravulizumab)
• Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis dans les 12 mois précédant le dépistage et jusqu'à la première administration du médicament à l'étude en aveugle (jour 1)
• Contre-indication qui empêcherait l'utilisation de toute classe d'antibiotiques comme prophylaxie de Neisseria meningitidis
• Immunisation avec un vaccin vivant atténué dans le mois précédant la première administration en aveugle du médicament à l'étude (jour 1)
• Les participants qui ont été partiellement ou entièrement vaccinés contre le SRAS-CoV-2 avec un vaccin approuvé localement sont éligibles pour être inscrits à l'étude, 3 jours ou plus après l'inoculation.
• Infection récente au SRAS-CoV-2 (définie par un test PCR positif dans les 2 semaines précédant le dépistage) ou symptômes persistants de COVID-19 actif
• Toute infection bactérienne, virale ou fongique systémique en cours lors de la sélection et jusqu'à la première administration de médicament à l'étude en aveugle (Jour 1) qui, selon le jugement des investigateurs, est active et pourrait potentiellement être aggravée par l'immunosuppression
• Hépatite B, hépatite C ou infection à VIH actuelle
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage et jusqu'à la première administration de médicament à l'étude en aveugle (jour 1)
• Antécédents d'hypersensibilité, réactions allergiques ou anaphylactiques au crovalimab ou aux IgIV, y compris hypersensibilité aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins, ou hypersensibilité connue à l'un des constituants des produits
• Pour les participants ayant déjà été exposés à des agents anti-CD20, traitement anti-CD20 le plus récent dans les 6 mois précédant le dépistage
• Toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage, selon le jugement de l'enquêteur
• Idées suicidaires actives dans les 6 mois précédant le dépistage ou antécédents de tentative de suicide dans les 3 ans précédant le dépistage
• Une maladie, un traitement, une procédure ou une intervention chirurgicale concomitants, ou une anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude, peuvent présenter un risque supplémentaire pour le patient ou, de l'avis de l'investigateur, empêcher la participation en toute sécurité du patient à et réalisation de l'étude
• Participation à une autre étude de traitement interventionnel avec un agent expérimental ou utilisation de toute thérapie expérimentale dans les 28 jours suivant le dépistage ou dans les cinq demi-vies de ce produit expérimental, selon la plus longue des deux
• Splénectomie
• Déficit sélectif en IgA avec développement d'anticorps anti-IgA
• Applicable uniquement aux participants recevant des produits d'IgIV contenant de la proline : antécédents ou hyperprolinémie en cours de type I ou II lors de la sélection
• Applicable uniquement aux participants recevant des produits d'IgIV contenant du saccharose/glucose/maltose : antécédents ou diabète sucré en cours ou utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques
• Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 11 mois suivant la dernière dose de crovalimab.