HIV-1感染参加者におけるMK-8527単回投与試験（MK-8527-004）
2025年3月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
抗レトロウイルス療法（ART）ナイーブ、HIV-1感染参加者におけるMK-8527単独療法の安全性、忍容性、薬物動態、および抗レトロウイルス活性を研究するための単回投与臨床試験
これは、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染症の抗レトロウイルス療法 (ART) 未経験の参加者における MK-8527 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗レトロウイルス活性を評価するための単回投与臨床試験です。
主な仮説は、安全で一般的に十分に許容される用量で、血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) のベースラインからの ≥1.0 log10 コピー/mL の減少によって測定されるように、MK-8527 は抗レトロウイルス活性を有するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucuresti
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București、Bucuresti、ルーマニア
- ARENSIA Exploratory Medicine-Institutul National de Boli Infectioase Matei Bals ( Site 0004)
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Josha Research ( Site 0003)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0002)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV-1感染以外は健康である
- HIV-1陽性であると記録されています
- -治験薬投与前の30日以内に治験薬または市販の抗レトロウイルス薬を投与されていないと定義されるARTナイーブです
- -この研究のモニタリング期間中、他のARTを喜んで受けない
- -男性の場合、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも8週間、以下に同意する:
- 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えており（長期的かつ継続的に禁欲している）、禁欲を続けることに同意している、または
- 無精子症であることが確認されない限り、避妊を使用する
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でない場合に参加資格があり、以下の少なくとも 1 つに該当します。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- -WOCBPであり、非常に効果的な避妊薬を使用し、研究介入投与から24時間以内に妊娠検査が陰性であり、研究介入後少なくとも56日間は母乳育児を控え、医学的/月経/最近の性的活動が研究者によってレビューされ、減少する早期発見されない妊娠のリスク
除外基準:
- -臨床的に重要な内分泌、GI、心血管、血液、肝臓、免疫（HIV-1感染以外）、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）異常または疾患の病歴がある
- -精神的または法的に無力であり、研究前（スクリーニング）の訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される、または過去5年間の臨床的に重要な精神障害の病歴がある
- -適切に治療された非メラノーマ性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または他の悪性腫瘍以外のがん（悪性腫瘍）の病歴があり、治療に成功し、研究期間中再発する可能性は低いと調査官の意見で
- 重大な複数および/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴がある、または処方薬または非処方薬または食物に対するアナフィラキシー反応または重大な不耐性（すなわち、全身性アレルギー反応）があった
- B型肝炎表面抗原陽性
- -文書化された治癒がない限り、慢性C型肝炎の病歴があります
- -大手術を受けた、および/または1ユニットの血液（約500 mL）を寄付または失った 研究前（スクリーニング）訪問の4週間前
- -研究介入の初期用量の投与の約2週間前（または5半減期）から、研究全体を通して、処方薬および非処方薬または薬草療法を含む薬物の使用を控えることができない、または予測することはできません。訪問
- -研究前（スクリーニング）訪問の前の4週間（または5半減期のいずれか大きい方）以内に別の調査研究に参加した
- 過度の喫煙者 (すなわち、1 日 10 本以上のタバコ) であり、喫煙を 1 日 10 本以下に制限したくない
- アルコール飲料を 1 日 3 サービング以上消費する (1 サービングはビール [354 mL/12 オンス]、ワイン [118 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [29.5 mL/1 オンス] にほぼ相当する)。 1日4サービングのアルコール飲料を消費する参加者は、研究者の裁量で登録される場合があります
- コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング (1 サービングはカフェイン 120 mg にほぼ相当) 以上と定義される過剰な量を消費する
- -スクリーニングおよび/または投与前に陽性の尿薬物スクリーニング（大麻を除く）を持っています;再検査は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル A: MK-8527 1.0 mg
参加者は、MK-8527 1.0 mg を 1 回経口投与します。
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MK-8527カプセルを経口摂取。
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実験的：パネル B: MK-8527 0.5 mg
参加者には、MK-8527 0.5 mg を単回経口投与します。
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MK-8527カプセルを経口摂取。
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実験的：パネルC: MK-8527 0.25 mg
参加者には、MK-8527 0.25 mg を単回経口投与します。
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MK-8527カプセルを経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿HIV-1リボ核酸（RNA）のベースラインからの変化
時間枠：1日目のベースラインおよび168時間後の投与後
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HIV-1 RNAのベースラインからの平均変化は、1回のMK-8527が報告された168時間後の168時間でカウントされます。
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1日目のベースラインおよび168時間後の投与後
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1つ以上の有害事象を経験している参加者の数（AE）
時間枠：最大28日
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
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最大28日
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AEのために研究を中止している参加者の数
時間枠：最大28日
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
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最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血単核細胞（PBMCS）のMK-8527三リン酸（MK-8527-TP）の投与後（AUC0-168）後（AUC0-168）から168時間までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後4、12、24、96、120、144、168時間後
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PBMCSのMK-8527-TPのAUC0-168が報告されています。
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投与後4、12、24、96、120、144、168時間後
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PBMCのMK-8527-TPの事前から無限（AUC0-INF）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前および4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504、および672時間後の672時間
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PBMCSのMK-8527-TP AUC0-INFが報告されています。
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事前および4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504、および672時間後の672時間
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PBMCのMK-8527-TPの濃度時間曲線の前面積
時間枠：事前および4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504、および672時間後の672時間
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PBMCSのMK-8527-TP AUC0-LASTが報告されています。
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事前および4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504、および672時間後の672時間
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PBMCのMK-8527-TPの最大濃度（CMAX）
時間枠：事前および4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504、および672時間後の672時間
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PBMCSのMK-8527-TP CMAXが報告されています。
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事前および4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504、および672時間後の672時間
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PBMCのMK-8527-TPの投与後（C168）後の168時間での濃度
時間枠：投与後168時間
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PBMCSのMK-8527-TPのC168が報告されています。
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投与後168時間
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PBMCのMK-8527-TPの最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：事前および4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504、および672時間後の672時間
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PBMCSのMK-8527-TP TMAXが報告されています。
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事前および4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504、および672時間後の672時間
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PBMCのMK-8527-TPの見かけの端子半減期（t½）
時間枠：事前および4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504、および672時間後の672時間
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PBMCSのMK-8527-TPの見かけのt½が報告されています。
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事前および4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504、および672時間後の672時間
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血漿中のMK-8527のAUC0-INF
時間枠：事前および0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後に24時間
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血漿中のMK-8527のAUC0-INFが報告されています。
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事前および0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後に24時間
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血漿中のMK-8527のAUC0-LAST
時間枠：事前および0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後に24時間
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血漿中のMK-8527のAUC0-LASTが報告されています。
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事前および0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後に24時間
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血漿中のMK-8527のクラスト
時間枠：事前および0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後に24時間
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血漿中のMK-8527のクラストが報告されています。
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事前および0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後に24時間
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血漿中のMK-8527のcmax
時間枠：事前および0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後に24時間
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血漿中のMK-8527のcmaxが報告されています。
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事前および0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後に24時間
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血漿中のMK-8527のtmax
時間枠：事前および0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後に24時間
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血漿中のMK-8527のTmaxが報告されています。
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事前および0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後に24時間
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血漿中のMK-8527の見かけのt½
時間枠：事前および0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後に24時間
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血漿中のMK-8527の見かけのt½が報告されています。
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事前および0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後に24時間
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PBMCにおけるMK-8527-TPの細胞内C168と血漿HIV-1 RNAのベースラインからの相関
時間枠：投与後168時間
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PBMCにおけるMK-8527-TPのC168と、投与後168時間後の血漿HIV-1 RNAレベルのベースラインからの変化との相関は、プールされたすべての参加者に基づいて計算されました。
基礎となる科学モデルによると、生成されたデータが治療の効果を示すことを確実にするために十分にプロトコルに準拠したすべての参加者が含まれています。
LLOQの下にデータを持つ参加者は除外されます。
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投与後168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8527-004
- MK-8527-004 (その他の識別子：Merck)
- 2023-503682-39 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1287-7295 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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