MK-8527 enkeltdosisforsøg i HIV-1-inficerede deltagere (MK-8527-004)

Inklusionskriterier:

• Er ved godt helbred ud over HIV-1-infektion
• Er dokumenteret HIV-1 positiv
• Er ART-naiv, hvilket er defineret som ikke at have modtaget et forsøgs- eller markedsført antiretroviralt middel inden for de 30 dage før studiets lægemiddeladministration
• Er villig til ikke at modtage anden ART i overvågningsperioden for denne undersøgelse
• Hvis en mand, accepterer følgende i interventionsperioden og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention:
• Afholder sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende) og accepterer at forblive afholdende ELLER
• Bruger prævention, medmindre det er bekræftet at være azoospermisk
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis den ikke er gravid eller ammer, og mindst et af følgende gælder:
• Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
• Er en WOCBP og bruger et yderst effektivt præventionsmiddel, har en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter administration af undersøgelsesinterventionen, afstår fra amning i mindst 56 dage efter undersøgelsesintervention og har medicinsk/menstruel/nylig seksuel aktivitet gennemgået af investigator for at mindske risikoen for en tidlig uopdaget graviditet

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske (uden for HIV-1-infektion), nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
• Er mentalt eller juridisk invalid, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøg eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år
• Har en historie med kræft (malignitet) ud over tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden malignitet, der er blevet behandlet med succes, og som efter investigator ikke er sandsynligt, at det opstår igen under undersøgelsens varighed
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance (dvs. systemisk allergisk reaktion) over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
• Er positiv for hepatitis B overfladeantigen
• Har en historie med kronisk hepatitis C, medmindre der er dokumenteret helbredelse
• Har fået foretaget en større operation og/eller doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget)
• Er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der begynder cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelsesintervention, gennem hele undersøgelsen, indtil postundersøgelsen besøg
• Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) forud for forstudiet (screeningsbesøget)
• Er en overdreven ryger (dvs. mere end 10 cigaretter/dag) og er uvillig til at begrænse rygning til ≤10 cigaretter pr.
• Indtager mere end 3 portioner alkoholholdige drikkevarer (1 portion svarer omtrent til: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 mL/1 ounce]) om dagen. Deltagere, der indtager 4 portioner alkoholholdige drikkevarer om dagen, kan blive tilmeldt efter investigatorens skøn
• Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
• Har en positiv urinmedicinscreening (undtagen cannabis) ved screening og/eller foruddosis; gentjek er tilladt