Badanie pojedynczej dawki MK-8527 u uczestników zakażonych HIV-1 (MK-8527-004)

Kryteria przyjęcia:

• Jest w dobrym stanie zdrowia poza zakażeniem wirusem HIV-1
• Jest udokumentowany HIV-1 pozytywny
• Czy nie był wcześniej leczony metodą ART, co oznacza, że ​​nie otrzymał żadnego badanego lub wprowadzonego na rynek leku przeciwretrowirusowego w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
• Jest chętny do otrzymywania żadnych innych ART w okresie monitorowania tego badania
• Jeśli mężczyzna, zgadza się na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania:
• Powstrzymuje się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgadza się pozostać abstynentem LUB
• Stosuje antykoncepcję, chyba że potwierdzono azoospermię
• Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, a zastosowanie ma co najmniej jeden z poniższych warunków:
• Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
• jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną antykoncepcję, ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od zastosowania interwencji w badaniu, powstrzymuje się od karmienia piersią przez co najmniej 56 dni po interwencji w badaniu, a badacz dokonał przeglądu medycznej/menstruacyjnej/ostatniej aktywności seksualnej w celu zmniejszenia ryzyko wczesnej niewykrytej ciąży

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych (poza zakażeniem HIV-1), nerek, układu oddechowego, moczowo-płciowego lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki)
• Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej) lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania lub ma historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat
• Ma historię raka (nowotworu złośliwego) innego niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub inny nowotwór złośliwy, który został skutecznie wyleczony i jest mało prawdopodobny nawrót w czasie trwania badania w opinii badacza
• Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję (tj. ogólnoustrojową reakcję alergiczną) na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
• Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Ma historię przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, chyba że udokumentowano wyleczenie
• Przeszedł poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową)
• Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem początkowej dawki badanej interwencji, przez cały czas trwania badania, aż do zakończenia badania odwiedzić
• Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą poprzedzającą badanie (przesiewowe)
• Jest nałogowym palaczem (tj. ponad 10 papierosów dziennie) i nie chce ograniczyć palenia do ≤10 papierosów dziennie
• Spożywa więcej niż 3 porcje napojów alkoholowych (1 porcja to w przybliżeniu odpowiednik: piwa [354 ml/12 uncji], wina [118 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [29,5 ml/1 uncji]) dziennie. Uczestnicy, którzy spożywają 4 porcje napojów alkoholowych dziennie, mogą zostać włączeni według uznania badacza
• Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
• Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem konopi indyjskich) podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem dawki; ponowne sprawdzenie jest dozwolone