MK-8527 endosförsök med HIV-1-infekterade deltagare (MK-8527-004)

Inklusionskriterier:

• Är vid god hälsa förutom HIV-1-infektion
• Är dokumenterad HIV-1 positiv
• Är ART-naiv, vilket definieras som att inte ha fått något prövnings- eller marknadsfört antiretroviralt medel inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering
• Är villig att inte ta emot någon annan ART under övervakningsperioden för denna studie
• Om man, samtycker till följande under interventionsperioden och i minst 8 veckor efter den sista dosen av studieintervention:
• Avstår från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil (avhåller sig på lång sikt och ihållande) och går med på att förbli abstinent ELLER
• Använder preventivmedel om det inte bekräftas att det är azoospermiskt
• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om den inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande gäller:
• Är inte en fertil kvinna (WOCBP)
• Är en WOCBP och använder ett mycket effektivt preventivmedel, har ett negativt graviditetstest inom 24 timmar efter administrering av studieintervention, avstår från amning i minst 56 dagar efter studieintervention och har medicinsk/menstruell/nylig sexuell aktivitet granskad av utredaren för att minska risken för en tidig oupptäckt graviditet

Exklusions kriterier:

• Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, GI, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska (utanför HIV-1-infektion), njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar.
• Är mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för förstudien (screening) besöket eller förväntas under genomförandet av studien eller har en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 åren
• Har en tidigare cancer (malignitet) annan än adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller annan malignitet som har behandlats framgångsrikt och som enligt utredaren inte kommer att återkomma under hela studien.
• Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. mat, läkemedel, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans (dvs. systemisk allergisk reaktion) mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
• Är positivt för hepatit B-ytantigen
• Har en historia av kronisk hepatit C om det inte finns dokumenterat botemedel
• Har genomgått en större operation och/eller donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före förstudien (screeningsbesöket)
• Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel med början cirka 2 veckor (eller 5 halveringstider) före administrering av den initiala dosen av studieintervention, under hela studien, fram till efterstudien besök
• Har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst) före förstudiebesöket (screeningsbesöket)
• Är en överdriven rökare (dvs. mer än 10 cigaretter/dag) och är ovillig att begränsa rökningen till ≤10 cigaretter per dag
• Konsumerar mer än 3 portioner alkoholhaltiga drycker (1 portion motsvarar ungefär: öl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillerad sprit [29,5 mL/1 ounce]) per dag. Deltagare som konsumerar 4 portioner alkoholhaltiga drycker per dag kan registreras efter utredarens gottfinnande
• Konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
• Har en positiv urinläkemedelsscreening (förutom cannabis) vid screening och/eller fördosering; omkontroller är tillåtna