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MK-8527 Prova a dose singola in partecipanti con infezione da HIV-1 (MK-8527-004)

6 marzo 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dose singola per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antiretrovirale della monoterapia MK-8527 nei partecipanti con infezione da HIV-1 naïve alla terapia antiretrovirale (ART)

Questo è uno studio clinico a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antiretrovirale di MK-8527 in partecipanti naïve alla terapia antiretrovirale (ART) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). L'ipotesi principale è che, a una dose sicura e generalmente ben tollerata, MK-8527 avrà un'attività antiretrovirale misurata da una riduzione rispetto al basale dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 nel plasma di ≥1,0 ​​log10 copie/mL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Romania
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Institutul National de Boli Infectioase Matei Bals ( Site 0004)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Josha Research ( Site 0003)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0002)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in buona salute oltre all'infezione da HIV-1
  • È documentato HIV-1 positivo
  • È ART-naïve, ovvero non ha ricevuto alcun agente antiretrovirale sperimentale o in commercio nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Non è disposto a ricevere altre ART per il periodo di monitoraggio di questo studio
  • Se maschio, accetta quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio:
  • Si astiene dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accetta di rimanere astinente OPPURE
  • Usa la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
  • Non è una donna in età fertile (WOCBP)
  • È un WOCBP e utilizza un contraccettivo altamente efficace, ha un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla somministrazione dell'intervento dello studio, si astiene dall'allattamento al seno per almeno 56 giorni dopo l'intervento dello studio e ha un'attività sessuale medica/mestruale/recente rivista dallo sperimentatore per diminuire il rischio di una gravidanza precoce non rilevata

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche (escluse le infezioni da HIV-1), renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o previsto durante la conduzione dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni
  • Ha una storia di cancro (malignità) diversa da cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o altra neoplasia che è stata trattata con successo ed è improbabile che si ripresenti per la durata dello studio secondo il parere dello sperimentatore
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (p. es., allergia al cibo, ai farmaci, al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intollerabilità (cioè, reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica
  • È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Ha una storia di epatite cronica C a meno che non sia stata documentata una cura
  • Ha subito un intervento chirurgico importante e/o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening)
  • Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione medica e senza prescrizione medica o rimedi erboristici a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale dell'intervento dello studio, durante lo studio, fino al termine dello studio visitare
  • Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima della visita pre-studio (screening)
  • È un fumatore eccessivo (cioè più di 10 sigarette al giorno) e non è disposto a limitare il fumo a ≤10 sigarette al giorno
  • Consuma più di 3 porzioni di bevande alcoliche (1 porzione equivale approssimativamente a: birra [354 ml/12 once], vino [118 ml/4 once] o distillati [29,5 ml/1 oncia]) al giorno. I partecipanti che consumano 4 porzioni di bevande alcoliche al giorno possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
  • Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Ha uno screening antidroga nelle urine positivo (ad eccezione della cannabis) allo screening e/o alla pre-somministrazione; sono consentiti nuovi controlli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A: MK-8527 1,0 mg
I partecipanti ricevono una singola dose orale di MK-8527 1,0 mg.
Droga: MK-8527
Capsula MK-8527 assunta per via orale.
Sperimentale: Pannello B: MK-8527 0,5 mg
I partecipanti ricevono una singola dose orale di MK-8527 0,5 mg.
Droga: MK-8527
Capsula MK-8527 assunta per via orale.
Sperimentale: Pannello C: MK-8527 0,25 mg
I partecipanti ricevono una singola dose orale di MK-8527 0,25 mg.
Droga: MK-8527
Capsula MK-8527 assunta per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nell'acido ribonucleico HIV-1 plasmatico (RNA)
Lasso di tempo: Basale e 168 ore postdose il giorno 1
Viene riportato il cambiamento medio rispetto al basale nell'HIV-1 RNA a 168 ore dopo che una singola dosi di MK-8527.
Basale e 168 ore postdose il giorno 1
Numero di partecipanti che vivono ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti che interrompe lo studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da Predose a 168 ore postdose (AUC0-168) di MK-8527 trifosfato (MK-8527-TP) nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
Viene riportato l'AUC0-168 di MK-8527-TP in PBMCS.
Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da Prebose all'infinito (AUC0-INF) di MK-8527-TP in PBMCS
Lasso di tempo: Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Viene riportato MK-8527-TP AUC0-INF in PBMCS.
Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da prevision all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di MK-8527-TP in PBMCS
Lasso di tempo: Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Viene riportato l'AUC0 MK-8527-TP in PBMCS.
Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Concentrazione massima (CMAX) di MK-8527-TP in PBMCS
Lasso di tempo: Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Viene riportato CMAX MK-8527-TP in PBMCS.
Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Concentrazione a 168 ore postdose (C168) di MK-8527-TP in PBMCS
Lasso di tempo: 168 ore postdose
Viene riportato il C168 di MK-8527-TP in PBMCS.
168 ore postdose
Time to Maximum Concentration (TMAX) di MK-8527-TP in PBMCS
Lasso di tempo: Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Viene riportato TMAX MK-8527-TP in PBMCS.
Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Apparente emivita terminale (T½) di MK-8527-TP in PBMCS
Lasso di tempo: Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
Viene riportato l'apparente T½ di MK-8527-TP nei PBMC.
Predose e 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 e 672 ore postdose
AUC0-INF di MK-8527 in plasma
Lasso di tempo: Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Viene riportato l'AUC0-INF di MK-8527 nel plasma.
Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
AUC0-ultimo di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Viene riportato l'AUC0-ultimo di MK-8527 nel plasma.
Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Clast di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Viene riportato il clasto di MK-8527 nel plasma.
Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
CMAX di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Viene riportato il CMAX di MK-8527 nel plasma.
Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
TMAX di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Viene riportato il TMAX di MK-8527 nel plasma.
Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Apparente t½ di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Viene riportato l'apparente T½ di MK-8527 nel plasma.
Previsione e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Correlazione tra C168 intracellulare di MK-8527-TP in PBMC e cambiamento dal basale nell'RNA plasmatico HIV-1
Lasso di tempo: Predose e 168 ore postdose
La correlazione tra il C168 di MK-8527-TP in PBMC e la variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di RNA dell'HIV-1 168 ore dopo che il dosaggio è stato calcolato in base a tutti i partecipanti aggregati. Sono inclusi tutti i partecipanti che hanno rispettato il protocollo sufficientemente per garantire che i dati generati vengano in giudizio mostrare gli effetti del trattamento, secondo il modello scientifico sottostante. Sono esclusi i partecipanti con dati inferiori all'LLOQ.
Predose e 168 ore postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8527-004
  • MK-8527-004 (Altro identificatore: Merck)
  • 2023-503682-39 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1287-7295 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

Prove cliniche su MK-8527

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