MK-8527 HIV-1 感染参与者的单剂量试验 (MK-8527-004)
2025年3月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究 MK-8527 单一疗法在抗逆转录病毒疗法 (ART) 初治 HIV-1 感染参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗逆转录病毒活性的单剂量临床试验
这是一项单剂量临床研究，旨在评估 MK-8527 在未接受过 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染的抗逆转录病毒疗法 (ART) 参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗逆转录病毒活性。
主要假设是，在安全且普遍耐受良好的剂量下，MK-8527 将具有抗逆转录病毒活性，衡量标准是血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 从基线减少 ≥ 1.0 log10 拷贝/mL。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南非、9301
- Josha Research ( Site 0003)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0002)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0001)
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Bucuresti
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București、Bucuresti、罗马尼亚
- ARENSIA Exploratory Medicine-Institutul National de Boli Infectioase Matei Bals ( Site 0004)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 除 HIV-1 感染外身体健康
- 被记录为 HIV-1 阳性
- 未接受过 ART，定义为在研究药物给药前 30 天内未接受过任何研究或上市的抗逆转录病毒药物
- 愿意在本研究的监测期间不接受其他 ART
- 如果是男性，同意在干预期间和最后一次研究干预后至少 8 周内同意以下内容：
- 戒除异性性交作为他们的首选和惯常的生活方式（长期和坚持戒除）并同意保持戒除或
- 除非确认无精子症，否则使用避孕措施
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，则有资格参加，并且至少满足以下一项：
- 不是有生育能力的女性 (WOCBP)
- 是 WOCBP 并使用高效避孕药，在研究干预实施后 24 小时内妊娠试验呈阴性，在研究干预后至少 56 天停止母乳喂养，并且研究者审查了医疗/月经/近期性活动以减少早期未被发现怀孕的风险
排除标准：
- 有具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学（HIV-1 感染除外）、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
- 在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题，或者在过去 5 年中有临床上显着的精神疾病史
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或研究者认为已成功治疗且在研究期间不太可能复发的其他恶性肿瘤外，有癌症（恶性肿瘤）病史
- 有明显的多重和/或严重过敏史（例如，食物、药物、乳胶过敏），或者对处方药或非处方药或食物有过敏反应或明显的不耐受（即全身过敏反应）
- 乙肝表面抗原阳性
- 有慢性丙型肝炎病史，除非有治愈的记录
- 在研究前（筛选）访视前 4 周内进行过大手术和/或捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 mL）
- 在研究干预的初始剂量开始前大约 2 周（或 5 个半衰期）开始，在整个研究过程中，直到研究后，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药访问
- 在研究前（筛选）访视前的 4 周内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参加过另一项研究
- 是过度吸烟者（即超过 10 支香烟/天）并且不愿意将吸烟限制在 ≤ 10 支香烟/天
- 每天饮用 3 份以上的酒精饮料（1 份大约相当于：啤酒 [354 毫升/12 盎司]、葡萄酒 [118 毫升/4 盎司] 或蒸馏酒 [29.5 毫升/1 盎司]）。 每天饮用 4 份酒精饮料的参与者可由研究者酌情决定入组
- 摄入过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料，定义为每天超过 6 份（1 份大约相当于 120 毫克咖啡因）
- 在筛选和/或给药前尿液药物筛查呈阳性（大麻除外）；允许重新检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：MK-8527 1.0 毫克
参与者接受单次口服剂量的 MK-8527 1.0 mg。
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MK-8527 胶囊口服。
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实验性的：B 组：MK-8527 0.5 毫克
参与者接受单次口服剂量的 MK-8527 0.5 mg。
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MK-8527 胶囊口服。
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实验性的：C组：MK-8527 0.25 mg
参与者接受单次口服剂量的 MK-8527 0.25 mg。
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MK-8527 胶囊口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆HIV-1核糖核酸（RNA）的基线变化
大体时间：第1天的基线和168小时
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报告了单剂量MK-8527后168小时的HIV-1 RNA计数的平均变化。
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第1天的基线和168小时
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经历≥1不良事件的参与者数量（AE）
大体时间：长达28天
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
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长达28天
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由于AE而停止研究的参与者人数
大体时间：长达28天
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
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长达28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在外周血单核细胞（PBMC）中，浓度时间曲线的浓度时间曲线从Predose到168小时的MK-8527三磷酸（MK-8527-TP）（MK-8527-TP）的面积
大体时间：Predose和4、12、24、96、120、144和168小时
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报告了PBMC中MK-8527-TP的AUC0-168。
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Predose和4、12、24、96、120、144和168小时
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PBMC中MK-8527-TP的浓度时间曲线下的浓度时间曲线（AUC0-INF）
大体时间：Predose和4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504和672小时的药物
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报告了PBMC中的MK-8527-TP AUC0-INF。
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Predose和4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504和672小时的药物
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浓度时间曲线从Predose到最后可测量的浓度（AUC0-LAST）在PBMC中的MK-8527-TP
大体时间：Predose和4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504和672小时的药物
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据报道，PBMC中的MK-8527-TP AUC0-LAST。
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Predose和4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504和672小时的药物
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PBMC中MK-8527-TP的最大浓度（CMAX）
大体时间：Predose和4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504和672小时的药物
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报告了PBMC中的MK-8527-TP CMAX。
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Predose和4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504和672小时的药物
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PBMC的MK-8527-TP的药物后168小时（C168）的浓度
大体时间：药物后168小时
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报告了PBMC中MK-8527-TP的C168。
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药物后168小时
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PBMC中MK-8527-TP的最大浓度（TMAX）的时间
大体时间：Predose和4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504和672小时的药物
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报告了PBMC中的MK-8527-TP TMAX。
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Predose和4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504和672小时的药物
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PBMC中的MK-8527-TP的明显终端半衰期（T½）
大体时间：Predose和4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504和672小时的药物
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报道了PBMC中MK-8527-TP的明显T½。
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Predose和4、12、24、96、120、144、168、192、240、336、504和672小时的药物
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血浆中MK-8527的AUC0-INF
大体时间：Predose和0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时
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报道了血浆中MK-8527的AUC0-INF。
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Predose和0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时
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血浆中MK-8527的AUC0 last
大体时间：Predose和0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时
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报道了血浆中MK-8527的AUC0 last。
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Predose和0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时
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血浆中MK-8527的碎屑
大体时间：Predose和0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时
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报道了血浆中MK-8527的碎屑。
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Predose和0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时
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血浆中MK-8527的CMAX
大体时间：Predose和0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时
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报道了血浆中MK-8527的CMAX。
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Predose和0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时
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血浆中MK-8527的TMAX
大体时间：Predose和0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时
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报道了血浆中MK-8527的TMAX。
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Predose和0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时
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在等离子体中的MK-8527的明显T½
大体时间：Predose和0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时
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报道了血浆中MK-8527的明显T½。
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Predose和0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24小时
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PBMC中MK-8527-TP的细胞内C168与等离子体HIV-1 RNA中的基线变化
大体时间：Predose和168小时的药物
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PBMC中MK-8527-TP的C168之间的相关性与基于所有合并的参与者计算给药后168小时的血浆HIV-1 RNA水平的基线变化。
根据基本科学模型，所有遵守协议的参与者都充分遵守了该协议，以确保生成的数据表现出治疗的影响。
在LLOQ下方具有数据的参与者被排除在外。
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Predose和168小时的药物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8527-004
- MK-8527-004 (其他标识符：Merck)
- 2023-503682-39 (注册表标识符：EU CT)
- U1111-1287-7295 (注册表标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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