Испытание однократной дозы MK-8527 у участников, инфицированных ВИЧ-1 (MK-8527-004)

Критерии включения:

• Имеет хорошее здоровье, кроме инфекции ВИЧ-1
• Документально подтвержден ВИЧ-1 положительный
• Является ли АРТ-наивным, что определяется как отсутствие какого-либо исследуемого или продаваемого антиретровирусного препарата в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
• Не желает получать никакую другую АРТ в течение периода наблюдения за данным исследованием.
• Если мужчина, соглашается на следующее в течение периода вмешательства и в течение не менее 8 недель после последней дозы исследуемого вмешательства:
• Воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе) и соглашается оставаться воздержанным ИЛИ
• Использует противозачаточные средства, если не подтверждено наличие азооспермии.
• Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий:
• Не является женщиной детородного возраста (WOCBP)
• Является WOCBP и использует высокоэффективные противозачаточные средства, имеет отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов после введения исследуемого вмешательства, воздерживается от грудного вскармливания в течение как минимум 56 дней после исследуемого вмешательства, а его медицинская/менструальная/недавняя сексуальная активность проверяется исследователем для снижения риск ранней невыявленной беременности

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические (за пределами инфекции ВИЧ-1), почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания
• Является психически или юридически недееспособным, имеет значительные эмоциональные проблемы во время предварительного (скринингового) посещения или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство за последние 5 лет.
• Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование), кроме адекватно леченного немеланоматозного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или другого злокачественного новообразования, которое было успешно вылечено и, по мнению исследователя, вряд ли повторится в течение всего периода исследования.
• Имеет в анамнезе серьезные множественные и/или тяжелые аллергии (например, пищевая, лекарственная, латексная аллергия) или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость (например, системную аллергическую реакцию) на рецептурные или безрецептурные лекарства или продукты питания
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
• Имеет в анамнезе хронический гепатит С, если не было документально подтвержденного излечения.
• Перенес серьезную операцию и/или сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до визита перед исследованием (скрининга).
• Не может воздержаться от приема каких-либо лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, или растительные лекарственные средства, начиная примерно за 2 недели (или 5 периодов полураспада) до введения начальной дозы исследуемого вмешательства, на протяжении всего исследования и до окончания исследования посетить
• Принимал участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до визита перед исследованием (скрининга).
• Является чрезмерным курильщиком (т.е. более 10 сигарет в день) и не желает ограничивать курение до ≤10 сигарет в день.
• Потребляет более 3 порций алкогольных напитков (1 порция примерно эквивалентна: пиву [354 мл/12 унций], вину [118 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [29,5 мл/1 унция]) в день. Участники, употребляющие 4 порции алкогольных напитков в день, могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
• Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
• Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики (кроме каннабиса) при скрининге и/или перед приемом; перепроверки разрешены