MK-8527 Ensaio de dose única em participantes infectados com HIV-1 (MK-8527-004)

Critério de inclusão:

• Está em boas condições de saúde, exceto infecção por HIV-1
• É HIV-1 positivo documentado
• É virgem de tratamento antirretroviral, que é definido como não ter recebido nenhum agente antirretroviral em investigação ou comercializado nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo
• Não está disposto a receber nenhuma outra TAR durante o período de monitoramento deste estudo
• Se homem, concorda com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 8 semanas após a última dose da intervenção do estudo:
• Abster-se de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência de longo prazo e persistente) e concorda em permanecer abstinente OU
• Usa contracepção, a menos que seja confirmado ser azoospérmico
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
• Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
• É um WOCBP e usa um contraceptivo altamente eficaz, tem um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após a administração da intervenção do estudo, se abstém de amamentação por pelo menos 56 dias após a intervenção do estudo e tem atividade sexual médica/menstrual/recente revisada pelo investigador para diminuir o risco de uma gravidez precoce não detectada

Critério de exclusão:

• Tem história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas (fora da infecção por HIV-1), renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas) ou doenças clinicamente significativas
• Está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo (triagem) ou esperado durante a condução do estudo ou tem um histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
• Tem um histórico de câncer (malignidade) diferente do câncer de pele não melanomamatoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou outra malignidade que foi tratada com sucesso e com pouca probabilidade de recorrência durante a duração do estudo, na opinião do investigador
• Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia alimentar, medicamentosa, látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa (ou seja, reação alérgica sistêmica) a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
• É positivo para o antígeno de superfície da hepatite B
• Tem histórico de hepatite C crônica, a menos que haja cura documentada
• Teve uma grande cirurgia e/ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da consulta pré-estudo (triagem)
• É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos começando aproximadamente 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da administração da dose inicial da intervenção do estudo, durante todo o estudo, até o pós-estudo Visita
• Participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for maior) antes da visita pré-estudo (triagem)
• É um fumante excessivo (ou seja, mais de 10 cigarros/dia) e não está disposto a restringir o fumo a ≤10 cigarros por dia
• Consome mais de 3 porções de bebidas alcoólicas (1 porção é aproximadamente equivalente a: cerveja [354 mL/12 onças], vinho [118 mL/4 onças] ou destilados [29,5 mL/1 onça]) por dia. Participantes que consomem 4 porções de bebidas alcoólicas por dia podem ser inscritos a critério do investigador
• Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia
• Tem uma triagem positiva de drogas na urina (exceto para cannabis) na triagem e/ou pré-dose; novas verificações são permitidas