MK-8527 Onderzoek met een enkele dosis bij met hiv-1 geïnfecteerde deelnemers (MK-8527-004)

Inclusiecriteria:

• In goede gezondheid verkeert, afgezien van een hiv-1-infectie
• Is gedocumenteerd HIV-1 positief
• Is ART-naïef, wat wordt gedefinieerd als het niet ontvangen van een antiretroviraal middel in onderzoek of op de markt gebracht binnen de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Is bereid geen andere ART te ontvangen tijdens de monitoringperiode van deze studie
• Indien man, stemt in met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie:
• Onthoudt zich van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een langdurige en aanhoudende basis) en stemt ermee in om abstinent te blijven OF
• Gebruikt anticonceptie, tenzij bevestigd dat het azoöspermisch is
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende situaties van toepassing is:
• Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
• Is een WOCBP en gebruikt een zeer effectief anticonceptiemiddel, heeft een negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur na toediening van de studie-interventie, onthoudt zich van borstvoeding gedurende ten minste 56 dagen na de studie-interventie en heeft medische / menstruele / recente seksuele activiteit beoordeeld door de onderzoeker om te verminderen het risico van een vroege onopgemerkte zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, GI, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische (buiten HIV-1-infectie), renale, respiratoire, genito-urinaire of belangrijke neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten
• Is mentaal of wettelijk gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het bezoek aan de studie (screening) of wordt verwacht tijdens de uitvoering van de studie, of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit) anders dan adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of andere maligniteit die met succes is behandeld en naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet zal terugkeren tijdens de duur van het onderzoek
• Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. Voedsel-, drugs-, latexallergie), of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie (dwz systemische allergische reactie) gehad op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
• Is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Heeft een voorgeschiedenis van chronische hepatitis C, tenzij er een gedocumenteerde genezing is
• Heeft een grote operatie ondergaan en/of heeft 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoeksbezoek (screeningbezoek)
• Is niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept of kruidengeneesmiddelen, beginnend ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan toediening van de initiële dosis onderzoeksinterventie, gedurende het onderzoek, tot aan de poststudie bezoek
• Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee langer is) voorafgaand aan het pre-onderzoeksbezoek (screening)
• Is een overmatige roker (d.w.z. meer dan 10 sigaretten/dag) en is niet bereid het roken te beperken tot ≤10 sigaretten per dag
• Consumenteert meer dan 3 porties alcoholische dranken (1 portie is ongeveer gelijk aan: bier [354 ml/12 ounces], wijn [118 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [29,5 ml/1 ounce]) per dag. Deelnemers die 4 porties alcoholische dranken per dag consumeren, kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker
• Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag
• Heeft een positieve urinedrugscreening (behalve voor cannabis) bij screening en/of predosering; hercontroles zijn toegestaan