MK-8527 HIV-1 감염 참가자의 단일 용량 시험(MK-8527-004)
2025년 3월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
항레트로바이러스 요법(ART)-나이브, HIV-1 감염 참가자에서 MK-8527 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성을 연구하기 위한 단일 용량 임상 시험
항레트로바이러스 치료(ART) 경험이 없는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 참가자를 대상으로 MK-8527의 안전성, 내약성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성을 평가하기 위한 단회 투여 임상 연구입니다.
기본 가설은 안전하고 일반적으로 내약성이 좋은 용량에서 MK-8527이 기준선에서 ≥1.0 log10 copies/mL의 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 감소로 측정할 때 항레트로바이러스 활성을 가질 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Josha Research ( Site 0003)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0002)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0001)
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Bucuresti
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București, Bucuresti, 루마니아
- ARENSIA Exploratory Medicine-Institutul National de Boli Infectioase Matei Bals ( Site 0004)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 이외의 건강한 상태
- 기록된 HIV-1 양성 여부
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 또는 시판된 항레트로바이러스제를 투여받지 않은 것으로 정의되는 ART-naive임
- 이 연구의 모니터링 기간 동안 다른 ART를 기꺼이 받지 않음
- 남성인 경우 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 8주 동안 다음에 동의합니다.
- 선호하는 일반적인 생활 방식인 이성애 성교를 삼가하고(장기적이고 지속적으로 금욕함) 금욕 상태를 유지하는 데 동의합니다. 또는
- 무정자증으로 확인되지 않는 한 피임법을 사용합니다.
- 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있으며 다음 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
- WOCBP이고 매우 효과적인 피임법을 사용하고, 연구 개입 투여 후 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이고, 연구 개입 후 최소 56일 동안 모유 수유를 금하고, 감소하기 위해 조사관이 검토한 의료/월경/최근 성적 활동이 있음 조기 발견되지 않은 임신의 위험
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액, 간, 면역(HIV-1 감염 제외), 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 사전 연구(선별) 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우
- 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 성공적으로 치료되었고 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 기타 악성종양 이외의 암(악성종양)의 병력이 있음
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나, 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성(예: 전신 알레르기 반응)이 있었습니다.
- B형 간염 표면 항원 양성
- 문서화된 치료가 없는 한 만성 C형 간염 병력이 있는 경우
- 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
- 연구 개입의 초기 투여량을 투여하기 약 2주 전(또는 5 반감기)부터 연구 기간 내내 연구 후 연구 종료까지 처방약 및 비처방약 또는 약초 요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다. 방문
- 사전 연구(스크리닝) 방문 전 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 과도한 흡연자(즉, 하루에 10개비 이상)이며 흡연을 하루에 10개비 이하로 제한하지 않으려 합니다.
- 하루에 3인분 이상의 알코올 음료를 섭취합니다(1인분은 대략 다음과 같습니다: 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL/1온스]). 하루 4인분의 알코올 음료를 섭취하는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 함유 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 스크리닝 및/또는 투약 전 소변 약물 스크리닝(대마초 제외)에서 양성 결과를 보임; 재확인이 허용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A: MK-8527 1.0mg
참가자는 MK-8527 1.0mg을 단일 경구 투여받습니다.
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입으로 복용하는 MK-8527 캡슐.
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실험적: 패널 B: MK-8527 0.5mg
참가자는 MK-8527 0.5mg을 단일 경구 투여받습니다.
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입으로 복용하는 MK-8527 캡슐.
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실험적: 패널 C: MK-8527 0.25mg
참가자는 MK-8527 0.25mg을 단일 경구 투여받습니다.
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입으로 복용하는 MK-8527 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 HIV-1 리보 핵산 (RNA)의 기준선에서 변화
기간: 1 일에 기준선 및 168 시간
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HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 평균 변화는 단일 용량의 MK-8527이보고 된 후 168 시간에 카운트된다.
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1 일에 기준선 및 168 시간
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≥1 부작용 이벤트를 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 28 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
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최대 28 일
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AE로 인해 연구를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 28 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
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최대 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포 (PBMCS)에서 MK-8527 트리 포스페이트 (MK-8527-TP)의 예측에서 168 시간까지의 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: 예방 및 4, 12, 24, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PBMCS에서 MK-8527-TP의 AUC0-168이보고된다.
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예방 및 4, 12, 24, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PBMCS에서 MK-8527-TP의 미리로부터 무한대 (AUC0-INF)까지의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 미리 및 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 및 672 시간 후
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PBMCS의 MK-8527-TP AUC0-INF 가보고된다.
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미리 및 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 및 672 시간 후
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PBMC에서 MK-8527-TP의 미리 측정에서 마지막으로 측정 가능한 농도 (AUC0-)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 미리 및 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 및 672 시간 후
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PBMC의 MK-8527-TP AUC0-rast 가보고된다.
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미리 및 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 및 672 시간 후
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PBMC에서 MK-8527-TP의 최대 농도 (CMAX)
기간: 미리 및 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 및 672 시간 후
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PBMCS의 MK-8527-TP CMAX 가보고된다.
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미리 및 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 및 672 시간 후
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PBMC에서 MK-8527-TP의 168 시간 (C168)에 농도
기간: 사후 168 시간
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PBMCS에서 MK-8527-TP의 C168이보고된다.
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사후 168 시간
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PBMC에서 MK-8527-TP의 최대 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 미리 및 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 및 672 시간 후
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PBMCS의 MK-8527-TP TMAX 가보고된다.
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미리 및 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 및 672 시간 후
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PBMC에서 MK-8527-TP의 명백한 말단 반감기 (T½)
기간: 미리 및 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 및 672 시간 후
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PBMC에서 MK-8527-TP의 명백한 T½이보고된다.
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미리 및 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 및 672 시간 후
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혈장에서 MK-8527의 AUC0-inf
기간: 미리 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 24 시간
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혈장에서 MK-8527의 AUC0-INF가보고된다.
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미리 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 24 시간
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혈장에서 MK-8527의 AUC0-균열
기간: 미리 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 24 시간
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혈장에서 MK-8527의 AUC0-일이보고된다.
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미리 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 24 시간
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혈장에서 MK-8527의 Clast
기간: 미리 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 24 시간
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혈장에서 MK-8527의 Clast 가보고된다.
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미리 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 24 시간
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혈장에서 MK-8527의 CMAX
기간: 미리 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 24 시간
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혈장에서 MK-8527의 CMAX 가보고된다.
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미리 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 24 시간
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혈장에서 MK-8527의 Tmax
기간: 미리 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 24 시간
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혈장에서 MK-8527의 TMAX 가보고된다.
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미리 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 24 시간
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혈장에서 MK-8527의 명백한 t½
기간: 미리 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 24 시간
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혈장에서 MK-8527의 명백한 T½이보고된다.
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미리 및 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 24 시간
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PBMC에서 MK-8527-TP의 세포 내 C168 사이의 상관 관계와 혈장 HIV-1 RNA에서 기준선으로부터의 변화
기간: 예측 및 168 시간 후
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PBMC에서 MK-8527-TP의 C168 사이의 상관 관계와 혈장 HIV-1 RNA 수준에서 168 시간 후 혈장 HIV-1 RNA 수준에서의 기준선으로부터의 변화는 모든 풀링 된 참가자에 기초하여 계산되었다.
기본 과학적 모델에 따라 생성 된 데이터가 치료의 영향을 나타 내기 위해 생성 된 데이터가 충분히 보장되도록 프로토콜을 충분히 준수 한 모든 참가자는 포함됩니다.
LLOQ 아래에 데이터가있는 참가자는 제외됩니다.
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예측 및 168 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8527-004
- MK-8527-004 (기타 식별자: Merck)
- 2023-503682-39 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1287-7295 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .