MK-8527 Einzeldosis-Studie bei HIV-1-infizierten Teilnehmern (MK-8527-004)

Einschlusskriterien:

• Bis auf eine HIV-1-Infektion bei guter Gesundheit ist
• Dokumentiert HIV-1-positiv ist
• ART-naiv ist, was bedeutet, dass er innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments kein in der Erprobung befindliches oder vermarktetes antiretrovirales Mittel erhalten hat
• Ist bereit, während des Überwachungszeitraums dieser Studie keine andere ART zu erhalten
• Wenn männlich, erklärt sich während des Interventionszeitraums und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention mit Folgendem einverstanden:
• Verzichtet auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und erklärt sich bereit, abstinent zu bleiben ODER
• Verwendet Empfängnisverhütung, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch ist
• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens einer der folgenden Punkte zutrifft:
• Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
• Ist ein WOCBP und verwendet ein hochwirksames Verhütungsmittel, hat einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Studienintervention, enthält sich des Stillens für mindestens 56 Tage nach der Studienintervention und hat eine vom Prüfarzt überprüfte medizinische / menstruale / kürzliche sexuelle Aktivität zur Abnahme das Risiko einer frühen unerkannten Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen (außerhalb einer HIV-1-Infektion), renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten
• Ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Besuchs vor der Studie (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen der letzten 5 Jahre
• Hat eine andere Krebsvorgeschichte (Malignität) als angemessen behandelten nicht-melanomatösen Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder eine andere Malignität, die erfolgreich behandelt wurde und nach Ansicht des Prüfarztes für die Dauer der Studie unwahrscheinlich ist
• Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien (z. B. Lebensmittel-, Medikamenten-, Latexallergie) oder hat eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit (dh systemische allergische Reaktion) auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel gehabt
• Ist positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Hat eine Vorgeschichte von chronischer Hepatitis C, es sei denn, es wurde eine Heilung dokumentiert
• Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening) einer größeren Operation unterzogen und / oder 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren
• Ist nicht in der Lage, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten oder erwartet diese, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, die etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis der Studienintervention während der gesamten Studie bis zur Nachstudie beginnen Besuch
• Hat an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Besuch der Vorstudie (Screening) teilgenommen
• Ist ein übermäßiger Raucher (dh mehr als 10 Zigaretten/Tag) und ist nicht bereit, das Rauchen auf ≤ 10 Zigaretten pro Tag zu beschränken
• Konsumiert mehr als 3 Portionen alkoholischer Getränke (1 Portion entspricht ungefähr: Bier [354 ml/12 Unzen], Wein [118 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [29,5 ml/1 Unze]) pro Tag. Teilnehmer, die 4 Portionen alkoholische Getränke pro Tag konsumieren, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
• Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag
• Hat einen positiven Urin-Drogentest (außer Cannabis) beim Screening und/oder bei der Vordosierung; Nachprüfungen sind zulässig