MK-8527 enkeltdoseforsøk i HIV-1-infiserte deltakere (MK-8527-004)

Inklusjonskriterier:

• Har god helse annet enn HIV-1-infeksjon
• Er dokumentert HIV-1 positiv
• Er ART-naiv, som er definert som å ikke ha mottatt noen undersøkelses- eller markedsført antiretroviralt middel i løpet av de 30 dagene før studiemedikamentadministrasjonen
• Er villig til ikke å motta annen ART for overvåkingsperioden for denne studien
• Hvis mann, godtar følgende under intervensjonsperioden og i minst 8 uker etter siste dose av studieintervensjonen:
• Avstår fra heterofile samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godtar å forbli avholdende ELLER
• Bruker prevensjon med mindre det er bekreftet at det er azoospermisk
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis den ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende gjelder:
• Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
• Er en WOCBP og bruker et svært effektivt prevensjonsmiddel, har en negativ graviditetstest innen 24 timer etter administrering av studieintervensjon, avstår fra amming i minst 56 dager etter studieintervensjon, og har medisinsk/menstruell/nylig seksuell aktivitet gjennomgått av etterforskeren for å redusere risikoen for en tidlig uoppdaget graviditet

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske (utenom HIV-1-infeksjon), nyre-, respiratoriske, genitourinære eller store nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
• Er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudie (screening) besøk eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene
• Har en historie med kreft (malignitet) annet enn adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen malignitet som er vellykket behandlet og som er usannsynlig å gjenta seg i løpet av studien etter etterforskerens oppfatning
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse (dvs. systemisk allergisk reaksjon) mot reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• Er positiv for hepatitt B overflateantigen
• Har en historie med kronisk hepatitt C med mindre det er dokumentert kur
• Har hatt en større operasjon og/eller donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket
• Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av noen medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før administrering av den første dosen av studieintervensjon, gjennom hele studien, frem til poststudien besøk
• Har deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst) før forstudiet (screening) besøket
• Er en overdreven røyker (dvs. mer enn 10 sigaretter/dag) og er uvillig til å begrense røyking til ≤10 sigaretter per dag
• Bruker mer enn 3 porsjoner alkoholholdige drikker (1 porsjon tilsvarer omtrent: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [29,5 mL/1 ounce]) per dag. Deltakere som inntar 4 porsjoner alkoholholdige drikkevarer per dag kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
• Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag
• Har en positiv undersøkelse av urinmedisin (bortsett fra cannabis) ved screening og/eller forhåndsdosering; nykontroll er tillatt