Ensayo de dosis única de MK-8527 en participantes infectados con VIH-1 (MK-8527-004)

Criterios de inclusión:

• Goza de buena salud aparte de la infección por VIH-1
• Está documentado VIH-1 positivo
• No ha recibido tratamiento antirretroviral previo, lo que se define como no haber recibido ningún agente antirretroviral en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Está dispuesto a no recibir otro TAR durante el período de seguimiento de este estudio
• Si es hombre, acepta lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 8 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio:
• Se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y acepta permanecer abstinente O
• Utiliza métodos anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos uno de los siguientes:
• No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
• Es un WOCBP y usa un anticonceptivo altamente efectivo, tiene una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la intervención del estudio, se abstiene de amamantar durante al menos 56 días después de la intervención del estudio y tiene actividad sexual médica/menstrual/reciente revisada por el investigador para disminuir el riesgo de un embarazo temprano no detectado

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas (fuera de la infección por VIH-1), renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas
• Está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al estudio (selección) o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años
• Tiene antecedentes de cáncer (malignidad) que no sea cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino u otra malignidad que se haya tratado con éxito y que probablemente no recurra durante la duración del estudio en opinión del investigador.
• Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. ej., alimentos, medicamentos, alergia al látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa (es decir, una reacción alérgica sistémica) a medicamentos o alimentos recetados o sin receta.
• Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
• Tiene antecedentes de hepatitis C crónica a menos que haya una cura documentada
• Se ha sometido a una cirugía mayor y/o ha donado o perdido 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) en las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección)
• No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre o los remedios a base de hierbas, comenzando aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la administración de la dosis inicial de la intervención del estudio, durante todo el estudio, hasta el final del estudio. visitar
• Ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea mayor) antes de la visita previa al estudio (selección)
• Es un fumador excesivo (es decir, más de 10 cigarrillos/día) y no está dispuesto a restringir el consumo de tabaco a ≤10 cigarrillos por día
• Consume más de 3 porciones de bebidas alcohólicas (1 porción equivale aproximadamente a: cerveza [354 ml/12 onzas], vino [118 ml/4 onzas] o licores destilados [29,5 ml/1 onza]) por día. Los participantes que consumen 4 porciones de bebidas alcohólicas por día pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día
• Tiene una prueba de drogas en orina positiva (excepto cannabis) en la prueba y/o antes de la dosis; se permiten revisiones