Essai à dose unique MK-8527 chez des participants infectés par le VIH-1 (MK-8527-004)

Critère d'intégration:

• Est en bonne santé autre que l'infection par le VIH-1
• Est documenté positif au VIH-1
• Est naïf d'ART, qui est défini comme n'ayant reçu aucun agent antirétroviral expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Est disposé à ne recevoir aucun autre TAR pendant la période de suivi de cette étude
• S'il s'agit d'un homme, accepte ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude :
• S'abstient de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepte de rester abstinent OU
• Utilise une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoospermique
• Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique :
• N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
• Est un WOCBP et utilise un contraceptif très efficace, a un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant l'administration de l'intervention de l'étude, s'abstient d'allaiter pendant au moins 56 jours après l'intervention de l'étude, et a une activité sexuelle médicale/menstruelle/récente examinée par l'investigateur pour diminuer le risque d'une grossesse précoce non détectée

Critère d'exclusion:

• A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques (en dehors de l'infection par le VIH-1), rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives
• Est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de pré-étude (dépistage) ou attendu pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents de trouble psychiatrique cliniquement significatif des 5 dernières années
• A des antécédents de cancer (malignité) autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate, un carcinome in situ du col de l'utérus ou une autre tumeur maligne qui a été traitée avec succès et peu susceptible de se reproduire pendant la durée de l'étude de l'avis de l'investigateur
• A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex., aliments, médicaments, allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante (c.-à-d., réaction allergique systémique) à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
• Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
• A des antécédents d'hépatite C chronique à moins qu'il n'y ait eu une guérison documentée
• A subi une intervention chirurgicale majeure et / ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage)
• Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes commençant environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration de la dose initiale de l'intervention à l'étude, tout au long de l'étude, jusqu'à la post-étude visite
• A participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus élevée) avant la visite de pré-étude (dépistage)
• Est un fumeur excessif (c.-à-d., plus de 10 cigarettes/jour) et n'est pas disposé à limiter le tabagisme à ≤ 10 cigarettes par jour
• Consomme plus de 3 portions de boissons alcoolisées (1 portion équivaut approximativement à : bière [354 ml/12 onces], vin [118 ml/4 onces] ou spiritueux distillés [29,5 ml/1 once]) par jour. Les participants qui consomment 4 portions de boissons alcoolisées par jour peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur
• Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour
• A un test de dépistage de drogue dans l'urine (sauf pour le cannabis) positif lors du dépistage et/ou de la prédose ; les contre-vérifications sont autorisées