Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-8527 -kerta-annoskoe HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla (MK-8527-004)

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Yksittäinen kliininen kerta-annostutkimus MK-8527-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja antiretroviraalista aktiivisuutta tutkimiseksi antiretroviraalisessa terapiassa (ART) - naimattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla

Tämä on kerta-annoksella tehty kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MK-8527:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiretroviraalista aktiivisuutta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) ja joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) -infektio. Ensisijainen hypoteesi on, että annoksella, joka on turvallinen ja yleisesti hyvin siedetty, MK-8527:llä on antiretroviraalinen aktiivisuus mitattuna plasman HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) ≥ 1,0 log10 kopiota/ml alenemalla lähtötasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Josha Research ( Site 0003)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0002)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0001)
  • Romania
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Romania
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Institutul National de Boli Infectioase Matei Bals ( Site 0004)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On hyvässä kunnossa kuin HIV-1-infektio
  • On dokumentoitu HIV-1-positiivinen
  • ei ole aiemmin saanut ART-hoitoa, mikä määritellään siten, että se ei ole saanut mitään tutkittavaa tai markkinoitua antiretroviraalista ainetta 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Ei ole valmis vastaanottamaan muita ART tämän tutkimuksen seurantajakson aikana
  • Jos mies, hän hyväksyy seuraavat interventiojakson aikana ja vähintään 8 viikon ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen:
  • Pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuu pysymään pidättyväisenä TAI
  • Käyttää ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista pätee:
  • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, raskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta, hän pidättäytyy imettämästä vähintään 56 päivää tutkimustoimenpiteen jälkeen ja tutkija on tarkistanut lääketieteellisen/kuukautistoiminnan/äskettäisen seksuaalisen aktiivisuuden vähenemisen varhaisen huomaamattoman raskauden riski

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, GI-, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksa-, immunologisia (HIV-1-infektion ulkopuolella), munuaisten, hengitysteiden, sukuelinten tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Hän on henkisesti tai juridisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuksen (seulonta) käynnin tai tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5 vuoden ajalta
  • Hänellä on aiemmin ollut syöpä (maligniteetti) muu kuin asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu pahanlaatuinen syöpä, joka on onnistuneesti hoidettu ja joka ei todennäköisesti uusiudu tutkimuksen aikana tutkijan mielestä
  • Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys (eli systeeminen allerginen reaktio) reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
  • On positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  • Hänellä on ollut krooninen hepatiitti C, ellei siihen ole dokumentoitu parannuskeinoa
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus ja/tai hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä)
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai yrttilääkkeet alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuksen alkuannoksen antamista, koko tutkimuksen ajan, tutkimuksen jälkeiseen asti vierailla
  • on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä)
  • Polttaa liikaa (eli yli 10 savuketta/päivä) eikä ole halukas rajoittamaan tupakointia ≤ 10 savukkeeseen päivässä
  • Kuluttaa yli 3 annosta alkoholijuomia (1 annos vastaa suunnilleen: olutta [354 ml/12 unssia], viiniä [118 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [29,5 ml/1 unssia]) päivässä. Osallistujat, jotka juovat 4 annosta alkoholijuomia päivässä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
  • Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta (paitsi kannabista) seulonnan ja/tai ennakkoannoksen yhteydessä; uudelleentarkistukset ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli A: MK-8527 1,0 mg
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen MK-8527 1,0 mg.
Lääke: MK-8527
MK-8527 kapseli suun kautta otettuna.
Kokeellinen: Paneeli B: MK-8527 0,5 mg
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen MK-8527 0,5 mg.
Lääke: MK-8527
MK-8527 kapseli suun kautta otettuna.
Kokeellinen: Paneeli C: MK-8527 0,25 mg
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen MK-8527 0,25 mg.
Lääke: MK-8527
MK-8527 kapseli suun kautta otettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta plasman HIV-1-ribonukleiinihappossa (RNA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 168 tuntia annostuksen jälkeen 1 päivänä 1
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HIV-1-RNA-määrissä on 168 tunnin kuluttua yhden MK-8527-annoksen jälkeen.
Perustaso ja 168 tuntia annostuksen jälkeen 1 päivänä 1
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Enintään 28 päivää
Osallistujien lukumäärä, joka lopetetaan tutkimuksesta AE: n takia
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä MK-8527-trifosfaatin (MK-8527-TP) pinta-alaisesta antoinnista (AUC0-168) perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) (MK-8527-TP) (PBMC)
Aikaikkuna: Ennalta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postiannosta
MK-8527-TP: n AUC0-168 PBMCS: ssä raportoidaan.
Ennalta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postiannosta
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä MK-8527-TP: n PREDOSE-äärettömyydestä (AUC0-INF) PBMC: ssä
Aikaikkuna: Ennakko ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 ja 672 tuntia postiannosta
PBMCS: ssä ilmoitetaan MK-8527-TP AUC0-INF.
Ennakko ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 ja 672 tuntia postiannosta
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä MK-8527-TP: n ennalta viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon (AUC0-LAST) PBMC: ssä
Aikaikkuna: Ennakko ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 ja 672 tuntia postiannosta
PBMC: ssä ilmoitetaan MK-8527-TP AUC0-Last.
Ennakko ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 ja 672 tuntia postiannosta
MK-8527-TP: n maksimikonsentraatio (CMAX) PBMC: ssä
Aikaikkuna: Ennakko ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 ja 672 tuntia postiannosta
MK-8527-TP CMAX PBMCS: ssä raportoidaan.
Ennakko ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 ja 672 tuntia postiannosta
Keskitys 168 tunnin kuluttua annostuksesta (C168) MK-8527-TP: n PBMC: ssä
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen
MK-8527-TP: n C168 PBMCS: ssä ilmoitetaan.
168 tuntia annostuksen jälkeen
Aika MK-8527-TP: n maksimikonsentraatioon (TMAX) PBMC: ssä
Aikaikkuna: Ennakko ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 ja 672 tuntia postiannosta
MK-8527-TP TMAX PBMCS: ssä on raportoitu.
Ennakko ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 ja 672 tuntia postiannosta
MK-8527-TP PBMCS: ssä ilmeinen terminaali puoliintumisaika (t½) MK-8527-TP
Aikaikkuna: Ennakko ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 ja 672 tuntia postiannosta
PBMCS: ssä ilmoitetaan MK-8527-TP: n ilmeinen t½.
Ennakko ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504 ja 672 tuntia postiannosta
MK-8527 AUC0-INF plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
MK-8527: n AUC0-INF on raportoitu.
Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-Last of MK-8527 plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
Plasmassa on ilmoitettu MK-8527: n AUC0-viimeinen.
Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
Clast of MK-8527 plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
MK-8527: n klasti plasmassa on raportoitu.
Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
CMAX MK-8527: stä plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
MK-8527: n cmax plasmassa ilmoitetaan.
Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
MK-8527: n Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
MK-8527: n TMAX plasmassa ilmoitetaan.
Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
Ilmeinen T½ MK-8527: stä plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
Plasmassa ilmoitetaan MK-8527: n ilmeinen t½.
Ennalta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
Korrelaatio MK-8527-TP: n solunsisäisen C168: n välillä PBMC: ssä ja muutoksen lähtötasosta plasman HIV-1-RNA: ssa
Aikaikkuna: Ennalta ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
PBMC: n MK-8527-TP: n C168: n välillä C168: n välillä ja lähtötasosta plasman HIV-1-RNA-tasoissa 168 tuntia annostelun jälkeen laskettiin kaikkien yhdistettyjen osallistujien perusteella. Kaikki osallistujat, jotka noudattivat protokollaa riittävästi varmistaakseen, että tuotetut tiedot osoittavat hoidon vaikutukset taustalla olevan tieteellisen mallin mukaan. Osallistujat, joilla on tietoja LLOQ: n alapuolella, jätetään pois.
Ennalta ja 168 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8527-004
  • MK-8527-004 (Muu tunniste: Merck)
  • 2023-503682-39 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1287-7295 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa