Jednodávková studie MK-8527 u účastníků infikovaných HIV-1 (MK-8527-004)

Kritéria pro zařazení:

• Je v dobrém zdravotním stavu, kromě infekce HIV-1
• Je zdokumentován HIV-1 pozitivní
• je ART-naivní, což je definováno tak, že nedostalo žádné testované nebo prodávané antiretrovirové činidlo během 30 dnů před podáním studovaného léku
• Je ochoten přijímat žádné jiné ART po dobu sledování této studie
• Pokud je muž, souhlasí s následujícím během období intervence a po dobu alespoň 8 týdnů po poslední dávce studijní intervence:
• Zdržuje se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (dlouhodobě a vytrvale abstinuje) a souhlasí s tím, že bude abstinovat NEBO
• Používá antikoncepci, pokud není potvrzena azoospermie
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
• Není žena v plodném věku (WOCBP)
• Je WOCBP a používá vysoce účinnou antikoncepci, má negativní těhotenský test do 24 hodin od podání studijní intervence, zdržuje se kojení po dobu alespoň 56 dnů po studijní intervenci a má lékařskou/menstruační/nedávnou sexuální aktivitu zhodnocenou zkoušejícím za účelem snížení riziko předčasného nezjištěného těhotenství

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, GI, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické (mimo infekci HIV-1), ledvinové, respirační, genitourinární nebo velké neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
• Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době návštěvy před studiem (screening) nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
• Má v anamnéze rakovinu (malignitu) jinou než adekvátně léčenou nemelanomatózní rakovinu kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo jinou malignitu, která byla úspěšně léčena a podle názoru výzkumníka je nepravděpodobné, že se bude opakovat po dobu trvání studie
• Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémovou alergickou reakci) na léky na předpis nebo bez předpisu nebo na potraviny
• Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
• Má v anamnéze chronickou hepatitidu C, pokud nebylo zdokumentováno vyléčení
• měl velký chirurgický zákrok a/nebo daroval či ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem)
• Není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis i bez předpisu nebo rostlinných přípravků počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním počáteční dávky studijní intervence, v průběhu studie až do poststudie návštěva
• Zúčastnil se jiné výzkumné studie během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před návštěvou před studií (screeningem)
• Je nadměrný kuřák (tj. více než 10 cigaret/den) a není ochoten omezit kouření na ≤ 10 cigaret denně
• Konzumuje více než 3 porce alkoholických nápojů (1 porce přibližně odpovídá: pivu [354 ml/12 uncí], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [29,5 ml/1 unce]) denně. Účastníci, kteří konzumují 4 porce alkoholických nápojů denně, mohou být zapsáni podle uvážení výzkumníka
• Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně
• má pozitivní test na drogy v moči (kromě konopí) při screeningu a/nebo před podáním dávky; opakované kontroly jsou povoleny