MIHのジルコニア強化ガラスアイオノマー
2024年3月17日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
臼歯切歯低石灰化の代替修復治療に使用されるジルコニア強化ガラスアイオノマーの有効性 (ランダム化比較臨床試験および有限要素分析)
臼歯切歯低石灰化 (MIH) は質的なエナメル質の欠陥であり、関連する臼歯と切歯は、感受性や齲蝕につながる発疹後のエナメル質の崩壊を起こしやすいです。
非外傷性/代替修復治療 (ART) は、低侵襲の処置です。
歯科治療へのアクセスが限られている地域で、MIH に罹患した大臼歯を管理するのに非常に有益です。
ジルコニア強化 GI が最近導入されました。
より恒久的な修復物が配置されるまで、長期的な一時的な修復物として機能すると主張されています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身疾患のない子供（ASA I）。
- フランクル評価尺度によると、肯定的または確実に肯定的な行動を示す協力的な子供
- MIH 治療必要指数 (MIH-TNI) に従って修復可能な低石灰化した第一永久大臼歯: 指数 (2a)、(2b)、(4a)、(4b)
- ICDAS II スコア 5 または 6 に相当する象牙質病変のある歯
- 歯髄病変の臨床的または放射線学的証拠はありません。
除外基準:
- MIH治療必要指数の指数(0)、(1)、(2c)、(3)、(4c)。
- -両親が研究への参加に同意しない患者
- 抜歯の適応となる修復不可能な第一大臼歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
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選択基準を満たす歯は、HVGI-Equia Forte® 修復物を受け取るように割り当てられます。
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実験的：テストグループ
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包含基準を満たす歯は、ジルコノマー®修復を受けるために割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率の変化
時間枠：3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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Modified ART 基準を使用して評価され、修復物は次のスコアを受け取ります。 (0) 修復物が存在し、満足のいくものである、または (1) 修復物が存在し、0.5 mm 未満のキャビティ マージンにわずかな欠陥があります。修理は必要ありません。 は成功と見なされ、それ以外のスコアは失敗と見なされます。 |
3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化
時間枠：1 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ＶＡＳを使用して痛みを記録する ビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）を使用して、被験者は、顔の間の線の位置をどのように指し示すかを指示され、どの程度の痛みを感じるかを示した。
このシステムでは、合計スコアは、左端のバーから、幸せそうな顔から悲しい顔までの 10 cm の線上で子供が付けたマークまでの距離をミリメートル単位で測定することに基づいて、0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど深刻であることを示します。痛み。
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1 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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感度の変化
時間枠：1 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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感度は、VAS を使用してエア ブラスト テストを実行することにより記録されます。被験者は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、顔の間の線の位置を指し示す方法を指示され、どの程度の痛みを感じるかを示しました。
このシステムでは、合計スコアは、左端のバーから、幸せそうな顔から悲しい顔までの 10 cm の線上で子供が付けたマークまでの距離をミリメートル単位で測定することに基づいて、0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど深刻であることを示します。痛み。
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1 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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有限要素解析
時間枠：12ヶ月
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動的な咬合荷重下でのジルコノマーと HVGI-Equia Forte の両方の性能は、ANSYS ソフトウェアを使用した有限要素解析を使用して評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reham A Mahfouz, MSc、Alexandria University, Faculty of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIH_2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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