Vetro ionomero rinforzato con zirconio in MIH
17 marzo 2024 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman
Efficacia del vetroionomero rinforzato con ossido di zirconio utilizzato nel trattamento di restauro alternativo nell'ipomineralizzazione degli incisivi molari (uno studio clinico controllato randomizzato e un'analisi degli elementi finiti)
L'ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) è un difetto qualitativo dello smalto, in cui i molari e gli incisivi coinvolti sono soggetti a rottura post-eruttiva dello smalto che porta a sensibilità e carie.
Il trattamento restaurativo atraumatico/alternativo (ART) è una procedura minimamente invasiva.
Può essere molto utile nella gestione dei molari affetti da MIH in comunità con accesso limitato alle cure dentistiche.
Il GI rinforzato con zirconio è stato recentemente introdotto.
Si afferma che serva come restauro temporaneo a lungo termine fino a quando non viene posizionato un restauro più permanente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini esenti da qualsiasi malattia sistemica (ASA I).
- Bambini cooperativi che mostrano un comportamento positivo o decisamente positivo secondo la scala di valutazione Frankl
- Primi molari permanenti ipomineralizzati che possono essere ripristinati secondo il MIH Treatment Need Index (MIH-TNI): Indice (2a), (2b), (4a), (4b)
- Denti con lesioni dentinali corrispondenti al punteggio ICDAS II 5 o 6
- Nessuna evidenza clinica o radiografica di coinvolgimento pulpare.
Criteri di esclusione:
- Indice (0), (1), (2c), (3), (4c) sull'indice MIH Treatment Need.
- Pazienti i cui genitori non daranno il loro consenso a partecipare allo studio
- Primi molari permanenti non restaurabili indicati per l'estrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
|
i denti che soddisfano i criteri di inclusione vengono assegnati a ricevere restauri HVGI-Equia Forte®.
|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
|
i denti che soddisfano i criteri di inclusione vengono assegnati a ricevere restauri in Zirconomer®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tasso di successo clinico
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Sarà valutato utilizzando i criteri ART modificati, restauri che ricevono un punteggio di: (0) Il restauro è presente e soddisfacente OPPURE (1) Il restauro è presente, lieve difetto al margine della cavità inferiore a 0,5 mm; non è necessaria alcuna riparazione. sarà considerato riuscito e qualsiasi altro punteggio sarà considerato un fallimento. |
a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Il dolore verrà registrato utilizzando la VAS Utilizzando una scala analogica visiva (VAS), i soggetti sono stati istruiti su come indicare la posizione della linea tra i volti per indicare quanto dolore potrebbero provare.
In questo sistema, i punteggi totali vanno da 0 a 100 in base alla misurazione della distanza in millimetri dall'estremità sinistra della barra al segno fatto dal bambino sulla linea di 10 cm ancorata da volti felici a volti tristi, con un punteggio più alto che indica più severo dolore.
|
a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
|
Cambiamento di sensibilità
Lasso di tempo: a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
la sensibilità verrà registrata utilizzando la VAS eseguendo il test del getto d'aria Utilizzando una scala analogica visiva (VAS), i soggetti sono stati istruiti su come indicare la posizione della linea tra i volti per indicare quanto dolore potrebbero provare.
In questo sistema, i punteggi totali vanno da 0 a 100 in base alla misurazione della distanza in millimetri dall'estremità sinistra della barra al segno fatto dal bambino sulla linea di 10 cm ancorata da volti felici a volti tristi, con un punteggio più alto che indica più severo dolore.
|
a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
|
Analisi agli elementi finiti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le prestazioni di Zirconomer e HVGI-Equia Forte sotto carichi occlusali dinamici saranno valutate utilizzando l'analisi degli elementi finiti utilizzando il software ANSYS.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reham A Mahfouz, MSc, Alexandria University, Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIH_2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .