Ionômero de vidro reforçado com zircônia em MIH
17 de março de 2024 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Eficácia do ionômero de vidro reforçado com zircônia usado em tratamento restaurador alternativo na hipomineralização de molar e incisivo (um ensaio clínico randomizado controlado e análise de elementos finitos)
A hipomineralização molar-incisivo (MIH) é um defeito qualitativo do esmalte, no qual os molares e incisivos envolvidos são propensos à degradação pós-eruptiva do esmalte, levando à sensibilidade e à cárie.
O Tratamento Restaurador Atraumático/Alternativo (ART) é um procedimento minimamente invasivo.
Pode ser muito benéfico no manejo de molares afetados por MIH em comunidades com acesso limitado a atendimento odontológico.
O GI reforçado com zircônia foi introduzido recentemente.
Alega-se que serve como uma restauração temporária de longo prazo até que uma restauração mais permanente seja colocada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças livres de qualquer doença sistêmica (ASA I).
- Crianças cooperativas mostrando comportamento positivo ou definitivamente positivo de acordo com a escala de classificação de Frankl
- Primeiros molares permanentes hipomineralizados que são restauráveis de acordo com o Índice de Necessidade de Tratamento MIH (MIH-TNI): Índice (2a), (2b), (4a), (4b)
- Dentes com lesões dentinárias correspondentes à pontuação ICDAS II 5 ou 6
- Nenhuma evidência clínica ou radiográfica de envolvimento pulpar.
Critério de exclusão:
- Índice (0), (1), (2c), (3), (4c) no Índice de Necessidade de Tratamento MIH.
- Pacientes cujos pais não darão consentimento para participar do estudo
- Primeiros molares permanentes não restauráveis indicados para extração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
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os dentes que atendem aos critérios de inclusão são designados para receber restaurações HVGI-Equia Forte®.
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Experimental: Grupo de teste
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os dentes que atendem aos critérios de inclusão são designados para receber restaurações Zirconomer®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de sucesso clínico
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Será avaliado usando os critérios do ART modificado, as restaurações recebendo uma pontuação de: (0) A restauração está presente e satisfatória OU (1) Restauração está presente, pequeno defeito na margem da cavidade de menos de 0,5 mm; nenhum reparo é necessário. será considerado sucesso, e qualquer outra pontuação será considerada falha. |
aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: em 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A dor será registrada usando VAS Usando uma escala visual analógica (VAS), os sujeitos foram instruídos a apontar a posição da linha entre os rostos para indicar quanta dor eles poderiam sentir.
Nesse sistema, as pontuações totais variam de 0 a 100 com base na medição da distância em milímetros da barra da extremidade esquerda até a marca feita pela criança na linha de 10 cm ancorada por rostos alegres a tristes, sendo que a pontuação mais alta indica mais gravidade dor.
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em 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na sensibilidade
Prazo: em 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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a sensibilidade será registrada usando a EVA por meio da realização do teste de jato de ar. Usando uma escala visual analógica (EVA), os sujeitos foram instruídos a apontar a posição da linha entre as faces para indicar quanta dor poderiam sentir.
Nesse sistema, as pontuações totais variam de 0 a 100 com base na medição da distância em milímetros da barra da extremidade esquerda até a marca feita pela criança na linha de 10 cm ancorada por rostos alegres a tristes, sendo que a pontuação mais alta indica mais gravidade dor.
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em 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Análise de elementos finitos
Prazo: 12 meses
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O desempenho do Zirconomer e do HVGI-Equia Forte sob cargas oclusais dinâmicas será avaliado usando a Análise de Elementos Finitos usando o software ANSYS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham A Mahfouz, MSc, Alexandria University, Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIH_2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .