Verre ionomère renforcé de zircone dans MIH
17 mars 2024 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman
Efficacité du verre ionomère renforcé de zircone utilisé dans le traitement de restauration alternatif dans l'hypominéralisation des incisives molaires (un essai clinique contrôlé randomisé et une analyse par éléments finis)
L'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) est un défaut qualitatif de l'émail, dans lequel les molaires et les incisives impliquées sont sujettes à une dégradation post-éruptive de l'émail entraînant une sensibilité et des caries.
Le traitement restaurateur atraumatique/alternatif (TAR) est une procédure peu invasive.
Il peut être très bénéfique dans la gestion des molaires affectées par le MIH dans les communautés ayant un accès limité aux soins dentaires.
Le GI renforcé de zircone a été récemment introduit.
On prétend qu'il sert de restauration temporaire à long terme jusqu'à ce qu'une restauration plus permanente soit placée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants indemnes de toute maladie systémique (ASA I).
- Enfants coopératifs montrant un comportement positif ou définitivement positif selon l'échelle d'évaluation de Frankl
- Premières molaires permanentes hypominéralisées qui peuvent être restaurées selon l'indice MIH des besoins de traitement (MIH-TNI) : indice (2a), (2b), (4a), (4b)
- Dents présentant des lésions dentinaires correspondant au score ICDAS II 5 ou 6
- Aucune preuve clinique ou radiographique d'atteinte pulpaire.
Critère d'exclusion:
- Indice (0), (1), (2c), (3), (4c) sur l'indice des besoins de traitement MIH.
- Patients dont les parents ne donneront pas leur consentement pour participer à l'étude
- Premières molaires permanentes non restaurables indiquées pour l'extraction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôler
|
les dents répondant aux critères d'inclusion sont affectées pour recevoir des restaurations HVGI-Equia Forte®.
|
|
Expérimental: Groupe d'essai
|
les dents répondant aux critères d'inclusion sont affectées pour recevoir des restaurations en Zirconomère®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du taux de réussite clinique
Délai: à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Il sera évalué selon les critères ART modifiés, les restaurations recevant un score de : (0) La restauration est présente et satisfaisante OU (1) Restauration présente, léger défaut au bord de la cavité de moins de 0,5 mm ; aucune réparation n'est nécessaire. sera considérée comme réussie et toute autre note sera considérée comme un échec. |
à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de douleur
Délai: à 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
La douleur sera enregistrée à l'aide de l'EVA À l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), les sujets ont appris à indiquer la position de la ligne entre les visages pour indiquer la douleur qu'ils pourraient ressentir.
Dans ce système, les scores totaux vont de 0 à 100 en fonction de la mesure de la distance en millimètres entre la barre d'extrémité gauche et la marque faite par l'enfant sur la ligne de 10 cm ancrée par des visages heureux à tristes, avec un score plus élevé indiquant plus sévère la douleur.
|
à 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Changement de sensibilité
Délai: à 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
la sensibilité sera enregistrée à l'aide de VAS en effectuant un test de souffle d'air. À l'aide d'une échelle visuelle analogique (VAS), les sujets ont appris à pointer vers la position de la ligne entre les visages pour indiquer la douleur qu'ils pourraient ressentir.
Dans ce système, les scores totaux vont de 0 à 100 en fonction de la mesure de la distance en millimètres entre la barre d'extrémité gauche et la marque faite par l'enfant sur la ligne de 10 cm ancrée par des visages heureux à tristes, avec un score plus élevé indiquant plus sévère la douleur.
|
à 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Analyse des éléments finis
Délai: 12 mois
|
Les performances du zirconomère et du HVGI-Equia Forte sous des charges occlusales dynamiques seront évaluées à l'aide d'une analyse par éléments finis à l'aide du logiciel ANSYS.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reham A Mahfouz, MSc, Alexandria University, Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIH_2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .