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Zirkonoxidverstärktes Glasionomer in MIH

17. März 2024 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Wirksamkeit von zirkonoxidverstärktem Glasionomer, das bei alternativen restaurativen Behandlungen bei der Hypomineralisation von Molaren Schneidezähnen verwendet wird (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie und Finite-Elemente-Analyse)

Hypomineralisation der Molaren-Inzisiven (MIH) ist ein qualitativer Schmelzdefekt, bei dem die betroffenen Molaren und Schneidezähne zu einem posteruptiven Schmelzabbau neigen, der zu Empfindlichkeit und Karies führt. Die atraumatische/alternative restaurative Behandlung (ART) ist ein minimal-invasives Verfahren. Es kann bei der Behandlung von MIH-betroffenen Backenzähnen in Gemeinden mit eingeschränktem Zugang zu zahnärztlicher Versorgung sehr vorteilhaft sein. Zirkonoxidverstärkter GI wurde kürzlich eingeführt. Es wird behauptet, dass es als langfristige provisorische Restauration dient, bis eine dauerhaftere Restauration eingesetzt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder frei von systemischen Erkrankungen (ASA I).
  • Kooperative Kinder mit positivem oder definitiv positivem Verhalten nach der Frankl-Bewertungsskala
  • Hypomineralisierte erste bleibende Molaren, die gemäß MIH Treatment Need Index (MIH-TNI) wiederhergestellt werden können: Index (2a), (2b), (4a), (4b)
  • Zähne mit Dentinläsionen entsprechend ICDAS II Score 5 oder 6
  • Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf Pulpabeteiligung.

Ausschlusskriterien:

  • Index (0), (1), (2c), (3), (4c) auf dem MIH Treatment Need Index.
  • Patienten, deren Eltern der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Nicht wiederherstellbare erste bleibende Molaren, die zur Extraktion angezeigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: HVGI-Equia Forte
Zähne, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden den HVGI-Equia Forte®-Restaurationen zugewiesen.
Experimental: Testgruppe
Sonstiges: Zirkonomer
Zähne, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden Zirconomer®-Restaurationen zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Erfolgsrate
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten

Es wird anhand der modifizierten ART-Kriterien bewertet, wobei die Restaurationen folgende Punkte erhalten:

(0) Wiederherstellung ist vorhanden und zufriedenstellend ODER

(1) Restauration vorhanden, leichter Defekt am Kavitätenrand von weniger als 0,5 mm; Es ist keine Reparatur erforderlich.

wird als erfolgreich gewertet, und jede andere Punktzahl wird als Fehlschlag gewertet.
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: nach 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Schmerz wird mit VAS aufgezeichnet Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) wurden die Probanden angewiesen, auf die Position der Linie zwischen Gesichtern zu zeigen, um anzuzeigen, wie viel Schmerz sie möglicherweise empfinden. In diesem System reichen die Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100, basierend auf der Messung des Abstands in Millimetern vom linken Endbalken bis zur Markierung, die das Kind auf der 10-cm-Linie gemacht hat, die von fröhlichen bis traurigen Gesichtern verankert ist, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere anzeigt Schmerz.
nach 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Empfindlichkeit
Zeitfenster: nach 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Empfindlichkeit wird mithilfe von VAS aufgezeichnet, indem ein Luftstoßtest durchgeführt wird. Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) wurden die Probanden angewiesen, auf die Position der Linie zwischen Gesichtern zu zeigen, um anzuzeigen, wie viel Schmerz sie möglicherweise empfinden. In diesem System reichen die Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100, basierend auf der Messung des Abstands in Millimetern vom linken Endbalken bis zur Markierung, die das Kind auf der 10-cm-Linie gemacht hat, die von fröhlichen bis traurigen Gesichtern verankert ist, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere anzeigt Schmerz.
nach 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Finite-Elemente-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leistung von Zirconomer und HVGI-Equia Forte unter dynamischer okklusaler Belastung wird mithilfe der Finite-Elemente-Analyse unter Verwendung der ANSYS-Software bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Ermittler

  • Hauptermittler: Reham A Mahfouz, MSc, Alexandria University, Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIH_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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