Стеклоиономер, армированный цирконием, в MIH
17 марта 2024 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Эффективность стеклоиономера, армированного цирконием, используемого в альтернативном восстановительном лечении гипоминерализации молярных резцов (рандомизированное контролируемое клиническое исследование и анализ методом конечных элементов)
Молярно-резцовая гипоминерализация (MIH) представляет собой качественный дефект эмали, при котором затронутые моляры и резцы склонны к постэруптивному разрушению эмали, что приводит к чувствительности и кариесу.
Атравматическое/альтернативное восстановительное лечение (ВРТ) – это малоинвазивная процедура.
Это может быть очень полезно при лечении моляров, пораженных MIH, в сообществах с ограниченным доступом к стоматологической помощи.
Недавно был представлен GI, армированный цирконием.
Утверждается, что он служит долгосрочной временной реставрацией, пока не будет установлена более постоянная реставрация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети без каких-либо системных заболеваний (ASA I).
- Кооперированные дети, демонстрирующие положительное или однозначно положительное поведение по шкале Франкла.
- Гипоминерализованные первые постоянные моляры, поддающиеся восстановлению в соответствии с индексом потребности в лечении MIH (MIH-TNI): индекс (2a), (2b), (4a), (4b)
- Зубы с поражением дентина, соответствующие 5 или 6 баллам по шкале ICDAS II.
- Отсутствие клинических или рентгенологических признаков поражения пульпы.
Критерий исключения:
- Индекс (0), (1), (2c), (3), (4c) индекса потребности в лечении MIH.
- Пациенты, родители которых не дадут согласия на участие в исследовании
- Нереставрируемые первые постоянные моляры показаны для удаления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
зубы, отвечающие критериям включения, назначаются для получения реставраций HVGI-Equia Forte®.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
|
зубы, соответствующие критериям включения, назначаются для изготовления реставраций из Zirconomer®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя клинического успеха
Временное ограничение: в 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
Это будет оцениваться с использованием модифицированных критериев ART, реставрации получают следующие баллы: (0) Восстановление присутствует и является удовлетворительным ИЛИ (1) Реставрация имеется, незначительный дефект у края полости менее 0,5 мм; ремонт не требуется. будет считаться успешным, а любой другой результат будет считаться провалом. |
в 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: в 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Боль будет записываться с помощью ВАШ. Используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), испытуемых проинструктировали, как указать на положение линии между лицами, чтобы указать, насколько сильную боль они могут почувствовать.
В этой системе общие баллы варьируются от 0 до 100 на основе измерения расстояния в миллиметрах от левой концевой полосы до отметки, сделанной ребенком на 10-сантиметровой линии, закрепленной счастливыми или грустными лицами, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую форму. боль.
|
в 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение чувствительности
Временное ограничение: в 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Чувствительность будет регистрироваться с использованием ВАШ путем выполнения теста со струей воздуха. С помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) испытуемых проинструктировали, как указать на положение линии между лицами, чтобы указать, насколько сильную боль они могут чувствовать.
В этой системе общие баллы варьируются от 0 до 100 на основе измерения расстояния в миллиметрах от левой концевой полосы до отметки, сделанной ребенком на 10-сантиметровой линии, закрепленной счастливыми или грустными лицами, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую форму. боль.
|
в 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Анализ методом конечных элементов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность Zirconomer и HVGI-Equia Forte при динамических окклюзионных нагрузках будет оцениваться с помощью анализа методом конечных элементов с использованием программного обеспечения ANSYS.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reham A Mahfouz, MSc, Alexandria University, Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIH_2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .