Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkło-jonomer wzmocniony cyrkonem w MIH

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman

Skuteczność szkła-jonomeru wzmocnionego cyrkonem stosowanego w alternatywnym leczeniu odtwórczym w hipomineralizacji siekaczy trzonowych (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne i analiza metodą elementów skończonych)

Hipomineralizacja siekaczy trzonowców (MIH) jest jakościowym defektem szkliwa, w którym zajęte zęby trzonowe i siekacze są podatne na poerupcyjne rozpady szkliwa prowadzące do nadwrażliwości i próchnicy. Atraumatic/Alternative Restorative Treatment (ART) to minimalnie inwazyjna procedura. Może to być bardzo korzystne w leczeniu zębów trzonowych dotkniętych MIH w społecznościach o ograniczonym dostępie do opieki dentystycznej. Niedawno wprowadzono GI wzmocnione cyrkonem. Uważa się, że służy jako długoterminowa odbudowa tymczasowa do czasu założenia trwalszej odbudowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych (ASA I).
  • Dzieci współpracujące wykazujące zachowanie pozytywne lub zdecydowanie pozytywne według skali ocen Frankla
  • Hipomineralizowane pierwsze stałe zęby trzonowe, które można odbudować zgodnie z indeksem potrzeb leczenia MIH (MIH-TNI): Indeks (2a), (2b), (4a), (4b)
  • Zęby ze zmianami zębiny odpowiadającymi punktacji ICDAS II 5 lub 6
  • Brak klinicznych lub radiograficznych dowodów zajęcia miazgi.

Kryteria wyłączenia:

  • Indeks (0), (1), (2c), (3), (4c) na Indeksie potrzeb leczenia MIH.
  • Pacjenci, których rodzice nie wyrażą zgody na udział w badaniu
  • Nieodbudowane pierwsze zęby trzonowe stałe wskazane do ekstrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Inny: HVGI-Equia Forte
zęby spełniające kryteria włączenia są przypisane do uzupełnienia HVGI-Equia Forte®.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Inny: cyrkonomer
zęby spełniające kryteria włączenia są przeznaczone do przyjęcia uzupełnień Zirconomer®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów ART, uzupełnienia otrzymają wynik:

(0) Odbudowa jest obecna i zadowalająca LUB

(1) Obecna jest odbudowa, niewielki ubytek na brzegu ubytku mniejszy niż 0,5 mm; nie jest potrzebna naprawa.

zostanie uznana za pomyślną, a każdy inny wynik za porażkę.
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach
Ból będzie rejestrowany za pomocą VAS Używając wizualnej skali analogowej (VAS), osoby badane zostały poinstruowane, jak wskazać pozycję linii między twarzami, aby wskazać, jak bardzo mogą odczuwać ból. W tym systemie łączne wyniki wahają się od 0 do 100 na podstawie pomiaru odległości w milimetrach od lewego pręta końcowego do znaku wykonanego przez dziecko na linii 10 cm zakotwiczonej przez radosne lub smutne twarze, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze ból.
po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana czułości
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach
czułość zostanie zarejestrowana za pomocą VAS poprzez wykonanie testu podmuchu powietrza. Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) osoby badane zostały poinstruowane, jak wskazać pozycję linii między twarzami, aby wskazać, jak bardzo mogą odczuwać ból. W tym systemie łączne wyniki wahają się od 0 do 100 na podstawie pomiaru odległości w milimetrach od lewego pręta końcowego do znaku wykonanego przez dziecko na linii 10 cm zakotwiczonej przez radosne lub smutne twarze, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze ból.
po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach
Analiza elementów skończonych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działanie zarówno Zirconomer, jak i HVGI-Equia Forte pod dynamicznymi obciążeniami okluzyjnymi zostanie ocenione za pomocą analizy elementów skończonych przy użyciu oprogramowania ANSYS.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Śledczy

  • Główny śledczy: Reham A Mahfouz, MSc, Alexandria University, Faculty of dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIH_2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj