Zirconia armerad glasjonomer i MIH
17 mars 2024 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman
Effektiviteten hos zirkoniumoxidförstärkt glasjonomer som används i alternativ återställande behandling vid molar incisorshypomineralisering (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning och finita elementanalys)
Molar-incisor hypomineralization (MIH) är en kvalitativ emaljdefekt, där molarer och incisiver inblandade är benägna att post-eruptiv emaljnedbrytning som leder till känslighet och karies.
Atraumatic/Alternative Restorative Treatment (ART) är ett minimalt invasivt ingrepp.
Det kan vara mycket fördelaktigt för att hantera MIH-drabbade molarer i samhällen med begränsad tillgång till tandvård.
Zirkoniumoxidförstärkt GI introducerades nyligen.
Det påstås fungera som en långsiktig tillfällig restaurering tills en mer permanent restaurering är placerad
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn fria från systemisk sjukdom (ASA I).
- Samarbetsvilliga barn som visar positivt eller definitivt positivt beteende enligt Frankl betygsskala
- Hypomineraliserade första permanenta molarer som är återställbara enligt MIH Treatment Need Index (MIH-TNI): Index (2a), (2b), (4a), (4b)
- Tänder med dentinskador som motsvarar ICDAS II-poäng 5 eller 6
- Inga kliniska eller radiografiska bevis på pulpainblandning.
Exklusions kriterier:
- Index (0), (1), (2c), (3), (4c) på MIH Treatment Need Index.
- Patienter vars föräldrar inte kommer att ge sitt samtycke till att delta i studien
- Ej återställbara första permanenta molarer indikerade för extraktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
tänder som uppfyller inklusionskriterierna tilldelas för att ta emot HVGI-Equia Forte®-restaureringar.
|
|
Experimentell: Testgrupp
|
tänder som uppfyller inklusionskriterierna tilldelas för att ta emot Zirconomer®-restaureringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk framgångsfrekvens
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Det kommer att bedömas med hjälp av modifierade ART-kriterier, restaureringar som får poängen: (0) Restaurering är närvarande och tillfredsställande ELLER (1) Restaurering är närvarande, lätt defekt vid kavitetskanten på mindre än 0,5 mm; ingen reparation behövs. kommer att betraktas som framgångsrikt, och alla andra poäng kommer att betraktas som ett misslyckande. |
vid 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Smärta kommer att registreras med VAS. Med hjälp av en visuell analog skala (VAS) instruerades försökspersonerna hur de skulle peka på positionen för linjen mellan ansikten för att indikera hur mycket färg de kan känna.
I detta system sträcker sig de totala poängen från 0 till 100 baserat på att mäta avståndet i millimeter från den vänstra gaveln till märket som barnet gjort på 10 cm-linjen förankrad av glada till ledsna ansikten, med en högre poäng som indikerar allvarligare smärta.
|
vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Förändring i känslighet
Tidsram: vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
känsligheten kommer att registreras med VAS genom att utföra luftsprängningstest. Med hjälp av en visuell analog skala (VAS) instruerades försökspersonerna hur de skulle peka på positionen för linjen mellan ansikten för att indikera hur mycket smärta de kan känna.
I detta system sträcker sig de totala poängen från 0 till 100 baserat på att mäta avståndet i millimeter från den vänstra gaveln till märket som barnet gjort på 10 cm-linjen förankrad av glada till ledsna ansikten, med en högre poäng som indikerar allvarligare smärta.
|
vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Finita elementanalys
Tidsram: 12 månader
|
Prestanda för både Zirconomer och HVGI-Equia Forte under dynamiska ocklusala belastningar kommer att bedömas med Finite Element Analysis med ANSYS programvara.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reham A Mahfouz, MSc, Alexandria University, Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIH_2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .