Zirconia versterkt glasionomeer in MIH
17 maart 2024 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Effectiviteit van met zirkonium versterkt glasionomeer gebruikt bij alternatieve restauratieve behandeling bij hypomineralisatie van molaire snijtanden (een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef en eindige-elementenanalyse)
Molaire-snijtandhypomineralisatie (MIH) is een kwalitatief glazuurdefect, waarbij de betrokken kiezen en snijtanden vatbaar zijn voor post-eruptieve afbraak van het glazuur, wat leidt tot gevoeligheid en cariës.
Atraumatische/alternatieve restauratieve behandeling (ART) is een minimaal invasieve procedure.
Het kan zeer nuttig zijn bij het beheer van door MIH aangetaste kiezen in gemeenschappen met beperkte toegang tot tandheelkundige zorg.
Zirconia-versterkte GI is onlangs geïntroduceerd.
Er wordt beweerd dat het dient als een tijdelijke restauratie op lange termijn totdat een meer permanente restauratie is geplaatst
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen vrij van enige systemische ziekte (ASA I).
- Coöperatieve kinderen die positief of absoluut positief gedrag vertonen volgens de Frankl-beoordelingsschaal
- Gehypomineraliseerde eerste blijvende molaren die herstelbaar zijn volgens de MIH Treatment Need Index (MIH-TNI): Index (2a), (2b), (4a), (4b)
- Tanden met dentinale laesies die overeenkomen met ICDAS II-score 5 of 6
- Geen klinisch of radiografisch bewijs van betrokkenheid van de pulpa.
Uitsluitingscriteria:
- Indexeer (0), (1), (2c), (3), (4c) op de MIH Treatment Need Index.
- Patiënten van wie de ouders geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Niet-herstelbare eerste blijvende kiezen geïndiceerd voor extractie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
tanden die aan de opnamecriteria voldoen, worden toegewezen om HVGI-Equia Forte®-restauraties te ontvangen.
|
|
Experimenteel: Test groep
|
tanden die aan de opnamecriteria voldoen, worden toegewezen om Zirconomer®-restauraties te ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van Modified ART-criteria, waarbij restauraties een score krijgen van: (0) Restauratie is aanwezig en bevredigend OK (1) Restauratie is aanwezig, klein defect aan de holterand van minder dan 0,5 mm; geen reparatie nodig. wordt als succesvol beschouwd en elke andere score wordt als mislukt beschouwd. |
na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: na 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Pijn wordt geregistreerd met behulp van VAS Met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) kregen de proefpersonen instructies hoe ze naar de positie van de lijn tussen gezichten moesten wijzen om aan te geven hoeveel pijn ze zouden kunnen voelen.
In dit systeem variëren de totaalscores van 0 tot 100 op basis van het meten van de afstand in millimeters van de linker eindbalk tot het merkteken dat het kind heeft gemaakt op de lijn van 10 cm die is verankerd door blije tot verdrietige gezichten, waarbij een hogere score duidt op ernstigere pijn.
|
na 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in gevoeligheid
Tijdsspanne: na 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De gevoeligheid wordt geregistreerd met behulp van VAS door een luchtstraaltest uit te voeren. Met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) kregen de proefpersonen instructies hoe ze naar de positie van de lijn tussen gezichten moesten wijzen om aan te geven hoeveel pijn ze zouden kunnen voelen.
In dit systeem variëren de totaalscores van 0 tot 100 op basis van het meten van de afstand in millimeters van de linker eindbalk tot het merkteken dat het kind heeft gemaakt op de lijn van 10 cm die is verankerd door blije tot verdrietige gezichten, waarbij een hogere score duidt op ernstigere pijn.
|
na 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Eindige elementen analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De prestaties van zowel Zirconomer als HVGI-Equia Forte onder dynamische occlusale belastingen zullen worden beoordeeld met behulp van Finite Element Analysis met behulp van ANSYS-software.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reham A Mahfouz, MSc, Alexandria University, Faculty of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIH_2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .