MIH 中的氧化锆增强玻璃离聚物
2024年3月17日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
氧化锆增强玻璃离聚物用于磨牙切牙低矿化替代修复治疗的有效性（随机对照临床试验和有限元分析）
磨牙-门牙矿化不足 (MIH) 是一种定性牙釉质缺陷，其中涉及的磨牙和门牙容易发生萌发后牙釉质破裂，导致敏感和龋齿。
无创/替代修复治疗 (ART) 是一种微创手术。
它对于在牙科护理机会有限的社区中管理受 MIH 影响的磨牙非常有益。
最近推出了氧化锆增强 GI。
据称，在放置更永久的修复体之前，它可以用作长期的临时修复体
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及
- Alexandria Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 没有任何系统性疾病的儿童 (ASA I)。
- 根据 Frankl 评定量表表现出积极或绝对积极行为的合作儿童
- 根据 MIH 治疗需求指数 (MIH-TNI) 可修复的低矿化第一恒磨牙：指数 (2a)、(2b)、(4a)、(4b)
- ICDAS II 评分 5 或 6 对应的牙质病变牙齿
- 没有牙髓受累的临床或影像学证据。
排除标准：
- MIH 治疗需求指数的指数 (0)、(1)、(2c)、(3)、(4c)。
- 父母不同意参加研究的患者
- 不可修复的第一恒磨牙需要拔除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
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符合纳入标准的牙齿被指定接受 HVGI-Equia Forte® 修复体。
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实验性的：测试组
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符合纳入标准的牙齿被分配接受 Zirconomer® 修复体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功率的变化
大体时间：在 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时
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它将使用修改后的 ART 标准进行评估，修复体获得以下分数： (0) 修复存在且令人满意 OR (1) 有修复体，腔体边缘有小于 0.5mm 的轻微缺损；无需维修。 将被视为成功，任何其他分数将被视为失败。 |
在 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的变化
大体时间：在 1 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时
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将使用 VAS 记录疼痛使用视觉模拟量表 (VAS)，指示受试者如何指向面部之间的线的位置以指示他们可能感觉到的疼痛程度。
在这个系统中，总分范围从 0 到 100，基于测量从左端杆到孩子在由快乐到悲伤的面孔锚定的 10 厘米线上所做的标记的距离（以毫米为单位），分数越高表示越严重痛。
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在 1 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时
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灵敏度变化
大体时间：在 1 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时
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灵敏度将通过执行鼓风测试使用 VAS 记录 使用视觉模拟量表 (VAS)，指示受试者如何指向面部之间的线的位置以指示他们可能感觉到的疼痛程度。
在这个系统中，总分范围从 0 到 100，基于测量从左端杆到孩子在由快乐到悲伤的面孔锚定的 10 厘米线上所做的标记的距离（以毫米为单位），分数越高表示越严重痛。
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在 1 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时
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有限元分析
大体时间：12个月
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Zirconomer 和 HVGI-Equia Forte 在动态咬合载荷下的性能将使用有限元分析和 ANSYS 软件进行评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reham A Mahfouz, MSc、Alexandria University, Faculty of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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