Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zirconia forstærket glasionomer i MIH

17. marts 2024 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Effektiviteten af ​​zirkoniumoxidforstærket glasionomer brugt til alternativ genoprettende behandling i molar incisor hypomineralisation (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og finite element-analyse)

Molar-incisor hypomineralization (MIH) er en kvalitativ emaljedefekt, hvor molarer og incisiver involverede er tilbøjelige til post-eruptiv emaljenedbrydning, hvilket fører til følsomhed og caries. Atraumatisk/Alternativ Restorative Treatment (ART) er en minimalt invasiv procedure. Det kan være meget gavnligt til håndtering af MIH-ramte kindtænder i samfund med begrænset adgang til tandpleje. Zirconia-forstærket GI blev for nylig introduceret. Det hævdes at tjene som en langsigtet midlertidig restaurering, indtil en mere permanent restaurering er placeret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fri for enhver systemisk sygdom (ASA I).
  • Samarbejdsvillige børn, der viser positiv eller bestemt positiv adfærd i henhold til Frankl-vurderingsskalaen
  • Hypomineraliserede første permanente kindtænder, der kan genoprettes i henhold til MIH Treatment Need Index (MIH-TNI): Indeks (2a), (2b), (4a), (4b)
  • Tænder med dentinale læsioner svarende til ICDAS II-score 5 eller 6
  • Ingen kliniske eller radiografiske tegn på pulpainvolvering.

Ekskluderingskriterier:

  • Indeks (0), (1), (2c), (3), (4c) på MIH Treatment Need Index.
  • Patienter, hvis forældre ikke vil give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ikke-genoprettelige første permanente kindtænder indiceret til ekstraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Andet: HVGI-Equia Forte
tænder, der opfylder inklusionskriterierne, er tildelt til at modtage HVGI-Equia Forte®-restaureringer.
Eksperimentel: Testgruppe
Andet: zirkonomer
tænder, der opfylder inklusionskriterierne, er tildelt til at modtage Zirconomer®-restaureringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk succesrate
Tidsramme: efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Det vil blive vurderet ved hjælp af modificerede ART-kriterier, restaureringer får en score på:

(0) Restaurering er til stede og tilfredsstillende ELLER

(1) Restaurering er til stede, en lille defekt ved hulrumskanten på mindre end 0,5 mm; ingen reparation er nødvendig.

vil blive betragtet som vellykket, og enhver anden score vil blive betragtet som en fiasko.
efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: efter 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Smerter vil blive registreret ved hjælp af VAS. Ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) blev forsøgspersonerne instrueret i, hvordan de skulle pege på positionen af ​​linjen mellem ansigter for at angive, hvor meget maling de kunne føle. I dette system varierer den samlede score fra 0 til 100 baseret på måling af afstanden i millimeter fra venstre endebjælke til mærket lavet af barnet på 10 cm-linjen forankret af glade til triste ansigter, med en højere score, der indikerer mere alvorlig smerte.
efter 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i følsomhed
Tidsramme: efter 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
følsomhed vil blive registreret ved hjælp af VAS ved at udføre luftblæsningstest. Ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) blev forsøgspersonerne instrueret i, hvordan de skulle pege på positionen af ​​linjen mellem ansigter for at angive, hvor meget smerte de kunne føle. I dette system varierer den samlede score fra 0 til 100 baseret på måling af afstanden i millimeter fra venstre endebjælke til mærket lavet af barnet på 10 cm-linjen forankret af glade til triste ansigter, med en højere score, der indikerer mere alvorlig smerte.
efter 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Finite element analyse
Tidsramme: 12 måneder
Ydeevne af både Zirconomer og HVGI-Equia Forte under dynamiske okklusale belastninger vil blive vurderet ved hjælp af Finite Element Analysis ved hjælp af ANSYS software.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reham A Mahfouz, MSc, Alexandria University, Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIH_2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner