Ionómero de vidrio reforzado con zirconio en MIH
17 de marzo de 2024 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Efectividad del ionómero de vidrio reforzado con zirconio utilizado en el tratamiento restaurador alternativo en la hipomineralización de incisivos molares (ensayo clínico controlado aleatorio y análisis de elementos finitos)
La hipomineralización molar-incisivo (MIH) es un defecto cualitativo del esmalte, en el cual los molares e incisivos involucrados son propensos a la ruptura del esmalte posterior a la erupción que conduce a sensibilidad y caries.
El Tratamiento Restaurador Atraumático/Alternativo (ART) es un procedimiento mínimamente invasivo.
Puede ser muy beneficioso en el manejo de molares afectados por MIH en comunidades con acceso limitado a la atención dental.
Recientemente se introdujo el GI reforzado con zirconio.
Se afirma que sirve como una restauración temporal a largo plazo hasta que se coloque una restauración más permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños libres de cualquier enfermedad sistémica (ASA I).
- Niños cooperativos que muestran un comportamiento positivo o definitivamente positivo según la escala de calificación de Frankl
- Primeros molares permanentes hipomineralizados que son restaurables de acuerdo con el índice de necesidad de tratamiento MIH (MIH-TNI): Índice (2a), (2b), (4a), (4b)
- Dientes con lesiones dentinales correspondientes a ICDAS II score 5 o 6
- Sin evidencia clínica o radiográfica de afectación pulpar.
Criterio de exclusión:
- Índice (0), (1), (2c), (3), (4c) en el índice de necesidad de tratamiento MIH.
- Pacientes cuyos padres no darán su consentimiento para participar en el estudio
- Primeros molares permanentes no restaurables indicados para extracción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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los dientes que cumplen los criterios de inclusión se asignan para recibir restauraciones HVGI-Equia Forte®.
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Experimental: Grupo de prueba
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los dientes que cumplen los criterios de inclusión se asignan para recibir restauraciones Zirconomer®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Se evaluará utilizando los criterios ART modificados, las restauraciones que reciban una puntuación de: (0) La restauración está presente y es satisfactoria O (1) La restauración está presente, defecto leve en el margen de la cavidad de menos de 0,5 mm; no se necesita reparación. se considerará exitosa, y cualquier otra puntuación se considerará un fracaso. |
a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: a la semana 1, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El dolor se registrará usando VAS Usando una escala analógica visual (VAS), se instruyó a los sujetos sobre cómo señalar la posición de la línea entre las caras para indicar cuánto dolor podrían sentir.
En este sistema, los puntajes totales varían de 0 a 100 en función de la medición de la distancia en milímetros desde la barra del extremo izquierdo hasta la marca hecha por el niño en la línea de 10 cm anclada por caras felices a tristes, con un puntaje más alto que indica una mayor gravedad. dolor.
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a la semana 1, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la sensibilidad
Periodo de tiempo: a la semana 1, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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la sensibilidad se registrará usando VAS realizando una prueba de chorro de aire Usando una escala analógica visual (VAS), se instruyó a los sujetos sobre cómo señalar la posición de la línea entre las caras para indicar cuánto dolor podrían sentir.
En este sistema, los puntajes totales varían de 0 a 100 en función de la medición de la distancia en milímetros desde la barra del extremo izquierdo hasta la marca hecha por el niño en la línea de 10 cm anclada por caras felices a tristes, con un puntaje más alto que indica una mayor gravedad. dolor.
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a la semana 1, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Análisis de elementos finitos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rendimiento de Zirconomer y HVGI-Equia Forte bajo cargas oclusales dinámicas se evaluará mediante el análisis de elementos finitos con el software ANSYS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham A Mahfouz, MSc, Alexandria University, Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIH_2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .