Ionomer skla vyztuženého zirkony v MIH
17. března 2024 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Účinnost skelného ionomeru vyztuženého oxidem zirkoničitým používaného v alternativní výplňové léčbě při hypomineralizaci molárních řezáků (náhodná kontrolovaná klinická studie a analýza konečných prvků)
Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je kvalitativní defekt skloviny, při kterém jsou moláry a příslušné řezáky náchylné k poerupčnímu rozpadu skloviny vedoucímu k citlivosti a kazu.
Atraumatická/alternativní restorativní léčba (ART) je minimálně invazivní postup.
Může být velmi prospěšný při léčbě molárů postižených MIH v komunitách s omezeným přístupem k zubní péči.
Nedávno byl představen GI vyztužený zirkony.
Tvrdí se, že slouží jako dlouhodobé dočasné restaurování, dokud není umístěno trvalejší restaurování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti bez jakéhokoli systémového onemocnění (ASA I).
- Kooperativní děti vykazující pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování podle Franklovy hodnotící škály
- Hypomineralizované první trvalé stoličky, které jsou obnovitelné podle indexu potřeby léčby MIH (MIH-TNI): Index (2a), (2b), (4a), (4b)
- Zuby s dentinovými lézemi odpovídajícími skóre ICDAS II 5 nebo 6
- Žádný klinický nebo rentgenový důkaz postižení pulpy.
Kritéria vyloučení:
- Index (0), (1), (2c), (3), (4c) na indexu potřeby léčby MIH.
- Pacienti, jejichž rodiče nedají souhlas k účasti ve studii
- Neobnovitelné první trvalé stoličky indikované k extrakci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Zuby splňující kritéria pro zařazení jsou přiřazeny k výplním HVGI-Equia Forte®.
|
|
Experimentální: Testovací skupina
|
Zuby splňující kritéria pro zařazení jsou přiřazeny k výplním Zirconomer®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry klinické úspěšnosti
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících
|
Bude posuzováno pomocí kritérií Modified ART, výplně obdrží skóre: (0) Obnova je přítomná a uspokojivá NEBO (1) Je přítomna výplň, mírný defekt na okraji dutiny menší než 0,5 mm; není nutná žádná oprava. bude považováno za úspěšné a jakékoli jiné skóre bude považováno za neúspěšné. |
ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Bolest bude zaznamenávána pomocí VAS Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) byly subjekty instruovány, jak ukázat na pozici čáry mezi obličeji, aby naznačily, jakou bolest mohou cítit.
V tomto systému se celkové skóre pohybuje od 0 do 100 na základě měření vzdálenosti v milimetrech od levé koncové tyče ke značce vytvořené dítětem na 10 cm linii ukotvené veselými až smutnými tvářemi, přičemž vyšší skóre označuje závažnější bolest.
|
za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna citlivosti
Časové okno: za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
citlivost bude zaznamenána pomocí VAS provedením testu vzduchového výbuchu Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) byly subjekty instruovány, jak ukázat na pozici linie mezi obličeji, aby naznačily, jakou bolest mohou cítit.
V tomto systému se celkové skóre pohybuje od 0 do 100 na základě měření vzdálenosti v milimetrech od levé koncové tyče ke značce vytvořené dítětem na 10 cm linii ukotvené veselými až smutnými tvářemi, přičemž vyšší skóre označuje závažnější bolest.
|
za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Analýza konečných prvků
Časové okno: 12 měsíců
|
Výkonnost Zirconomeru i HVGI-Equia Forte při dynamických okluzních zátěžích bude hodnocena pomocí analýzy konečných prvků pomocí softwaru ANSYS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham A Mahfouz, MSc, Alexandria University, Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIH_2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .