このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HCC検出のためのバイオマーカーアッセイのための新規バイオマーカーアッセイ (GTH_HCC)

2022年8月8日 更新者:Genetron Health

HCC の検出とモニタリングのための新しいバイオマーカーアッセイ Piedmont Transplant Institute と Genetron Health, Inc.

この研究の主な目的は、早期発見のための Genetron の新しい HCC リキッドバイオプシー バイオマーカー アッセイの実行可能性を評価することです。 Piedmont Transplant Institute は、インフォームド コンセントを得た後、すべての HCC 症例 (早期および進行期の HCC の混合) および肝硬変のコントロールから縦断的に収集された血液サンプルを Genetron Health に提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

HCC は、米国における癌関連死の主な原因です。 HCCの転帰を改善するには、早期発見が重要です。 肝硬変患者におけるHCCの早期発見には、HCCサーベイランスが推奨されます。 ただし、肝臓の超音波検査や AFP などの現在の HCC サーベイランス検査では、初期段階の HCC を検出する精度が比較的低くなります。 Genetron Health は最近、中国で HCC を検出するための新しいリキッドバイオプシー バイオマーカーを発表しました。 このバイオマーカーは、そのほとんどが HBV に感染しているリスクのある集団における HCC の検出において優れた性能を示しました。 中国以外の肝疾患の病因が異なる患者の独立した集団で、この新しいバイオマーカーの性能を検証することが重要です。 この新規バイオマーカーは小さなHCCの検出に有用であるため、治療反応の評価と再発のモニタリングのための優れたバイオマーカーとしても役立つ可能性があります。

この研究の主な目的は、早期発見のための Genetron の新しい HCC リキッドバイオプシー バイオマーカー アッセイの実行可能性を評価することです。 Piedmont Transplant Institute は、インフォームド コンセントを得た後、すべての HCC 症例 (早期および進行期の HCC の混合) および肝硬変のコントロールから縦断的に収集された血液サンプルを Genetron Health に提供します。 Genetron Health は、内部レビューの目的で、血液サンプルを分析し、PI にデータを提供します。 最初のパイロット研究が成功した場合、両当事者は、症例数と対照サンプル数を拡大し、多施設前向き研究の実施を検討することについて話し合います。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝細胞癌のない肝硬変患者、早期中間期の肝細胞癌、進行期の肝細胞癌、および根治的治療後に寛解を維持している患者。 ASH、脂肪肝、NASH、HCV は、コホートにおける HCC および肝硬変の最も一般的な病因です。

説明

包含基準:

  • -HCC(AASLDガイドラインによる組織学または放射線学に基づく)または肝硬変(肝性脳症の病歴、血小板減少症、結節性肝臓の放射線学的特徴、腹水などの門脈圧亢進症の特徴に基づく)、脾腫、またはMRエラストグラムと診断された患者または肝硬変と一致する結果を示す線維スキャン)
  • -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • 血液サンプルを提供できない
  • 年齢 18歳未満
  • -過去5年間に活動性の癌(HCCを除く)を患っている患者、非黒色腫皮膚癌を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
HCC
HCC陽性
非HCC
HCC陰性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCCスクリーニング陽性
時間枠:2年
データはHCCの可能性を示唆します
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する