用于 HCC 检测的生物标志物测定的新型生物标志物测定 (GTH_HCC)
2022年8月8日 更新者:Genetron Health
用于 HCC 检测和监测的新型生物标志物分析 Piedmont Transplant Institute 和 Genetron Health, Inc.
本研究的主要目的是评估极冷致的新型 HCC 液体活检生物标志物检测早期检测的性能可行性。
在获得知情同意后,皮埃蒙特移植研究所将向 Genetron Health 提供纵向收集的所有 HCC 病例(早期和晚期 HCC 的混合体)和肝硬化控制的血样。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
HCC 是美国癌症相关死亡的主要原因。 早期发现对于改善 HCC 的预后至关重要。 建议进行 HCC 监测以早期发现肝硬化患者的 HCC。 然而,目前的 HCC 监测检测,如肝脏超声和 AFP,对早期 HCC 的检测准确性相对较低。 Genetron Health 最近在中国发表了用于检测 HCC 的新型液体活检生物标志物。 该生物标志物在高危人群中显示出出色的 HCC 检测性能,其中大多数人感染了 HBV。 在中国以外具有不同肝病病因的独立人群中验证这种新型生物标志物的性能至关重要。 由于这种新型生物标志物可用于检测小 HCC,因此它也可以作为评估治疗反应和监测复发的优秀生物标志物。
本研究的主要目的是评估极冷致的新型 HCC 液体活检生物标志物检测早期检测的性能可行性。 在获得知情同意后,皮埃蒙特移植研究所将向 Genetron Health 提供纵向收集的所有 HCC 病例(早期和晚期 HCC 的混合体)和肝硬化控制的血样。 Genetron Health 将分析血样并向 PI 提供数据,以供内部审查之用。 如果初步试点研究成功,双方将讨论扩大病例和对照样本的数量,并考虑进行多中心前瞻性研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Moin Ahmad
- 电话号码:12403506177
- 邮箱:mahmad@genetronhealth.us
研究联系人备份
- 姓名:Hai Yan
- 电话号码:3015080881
- 邮箱:hyan@genetronhealth.us
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
无 HCC 的肝硬化患者、早中期 HCC、晚期 HCC 以及治愈性治疗后仍处于缓解期的患者。
ASH、脂肪肝、NASH、HCV 是我们队列中最常见的 HCC 和肝硬化病因。
描述
纳入标准:
- 诊断为 HCC(根据 AASLD 指南的组织学或放射学)或肝硬化(根据肝性脑病、血小板减少症、结节性肝的放射学特征、门静脉高压症的特征如腹水、脾肿大或 MR 弹性图)的患者或纤维扫描显示与肝硬化一致的结果)
- 愿意并能够提供参与本研究的知情同意书
排除标准:
- 无法提供血样
- 年龄小于 18 岁
- 在过去五年内患有活动性癌症(不包括 HCC)的患者,非黑色素瘤皮肤癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
肝细胞癌
肝癌阳性
|
|
非肝癌
肝细胞癌阴性
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HCC筛查阳性
大体时间:2年
|
数据将提示 HCC 的可能性
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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