Nouveau dosage de biomarqueurs pour le dosage de biomarqueurs pour la détection du CHC (GTH_HCC)
Nouveau dosage de biomarqueurs pour la détection et la surveillance du CHC Piedmont Transplant Institute et Genetron Health, Inc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le CHC est l'une des principales causes de décès liés au cancer aux États-Unis. La détection précoce est cruciale pour améliorer les résultats du CHC. La surveillance du CHC est recommandée pour la détection précoce du CHC chez les patients atteints de cirrhose. Cependant, les tests de surveillance actuels du CHC, tels que l'échographie hépatique et l'AFP, ont une précision relativement faible pour la détection du CHC à un stade précoce. Genetron Health a récemment publié un nouveau biomarqueur de biopsie liquide pour la détection du CHC en Chine. Le biomarqueur a montré d'excellentes performances pour la détection du CHC parmi la population à risque, dont la plupart avaient une infection par le VHB. Il est crucial de valider la performance de ce nouveau biomarqueur dans une population indépendante de patients présentant différentes étiologies de maladie du foie en dehors de la Chine. Comme ce nouveau biomarqueur est utile dans la détection des petits CHC, il peut également servir d'excellent biomarqueur pour l'évaluation de la réponse au traitement et la surveillance de la récidive.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité des performances du nouveau test de biomarqueurs de biopsie liquide HCC de Genetron pour la détection précoce. Le Piedmont Transplant Institute fournira un échantillon de sang prélevé longitudinalement de tous les cas de CHC (mélange de CHC de stade précoce et avancé) et de contrôle de la cirrhose à Genetron Health après avoir obtenu le consentement éclairé. Genetron Health analysera l'échantillon de sang et fournira des données au PI, à des fins d'examen interne. Si l'étude pilote initiale réussit, les parties auront une discussion pour augmenter le nombre de cas et d'échantillons de contrôle et envisageront de mener une étude prospective multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moin Ahmad
- Numéro de téléphone: 12403506177
- E-mail: mahmad@genetronhealth.us
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hai Yan
- Numéro de téléphone: 3015080881
- E-mail: hyan@genetronhealth.us
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un CHC (basé sur l'histologie ou la radiologie selon les directives de l'AASLD) ou une cirrhose du foie (basé sur les antécédents cliniques d'encéphalopathie hépatique, de thrombocytopénie, de caractéristiques radiologiques du foie nodulaire, de caractéristiques d'hypertension portale telles que l'ascite, la splénomégalie ou l'élastogramme IRM ou fibroscan montrant un résultat compatible avec une cirrhose)
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir des échantillons de sang
- Âge inférieur à 18 ans
- Patient ayant des cancers actifs (hors CHC) au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HCC
CHC positif
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Non HCC
CHC négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépistage CHC positif
Délai: 2 années
|
Les données suggéreront la probabilité de CHC
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTH_HCC2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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