Nový biomarkerový test pro biomarkerový test pro detekci HCC (GTH_HCC)
Nový test biomarkerů pro detekci a monitorování HCC Transplant Institute Piedmont a Genetron Health, Inc.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HCC je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v USA. Včasná detekce je zásadní pro zlepšení výsledku HCC. Pro včasnou detekci HCC u pacientů s cirhózou se doporučuje sledování HCC. Současné kontrolní testy HCC, jako je ultrazvuk jater a AFP, však mají relativně nízkou přesnost pro detekci časného stadia HCC. Společnost Genetron Health nedávno publikovala nový biomarker tekuté biopsie pro detekci HCC v Číně. Biomarker ukázal vynikající výkon pro detekci HCC u rizikové populace, z nichž většina měla infekci HBV. Je zásadní ověřit účinnost tohoto nového biomarkeru v nezávislé populaci pacientů s odlišnou etiologií jaterního onemocnění mimo Čínu. Protože je tento nový biomarker užitečný při detekci malého HCC, může také sloužit jako vynikající biomarker pro hodnocení léčebné odpovědi a sledování recidivy.
Primárním účelem této studie je posoudit proveditelnost výkonu nového testu HCC tekuté biopsie biomarkerů od Genetronu pro včasnou detekci. Piedmont Transplant Institute poskytne společnosti Genetron Health po obdržení informovaného souhlasu podélně odebraný vzorek krve ze všech případů HCC (směs raného a pokročilého stadia HCC) a kontrolu cirhózy. Genetron Health analyzuje vzorek krve a poskytne data PI pro účely interní kontroly. Pokud bude počáteční pilotní studie úspěšná, budou strany diskutovat o rozšíření počtu případů a kontrolních vzorků a zvážit provedení multicentrické prospektivní studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moin Ahmad
- Telefonní číslo: 12403506177
- E-mail: mahmad@genetronhealth.us
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hai Yan
- Telefonní číslo: 3015080881
- E-mail: hyan@genetronhealth.us
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou HCC (na základě histologie nebo radiologie podle směrnice AASLD) nebo cirhózy jater (na základě klinické anamnézy jaterní encefalopatie, trombocytopenie, radiologických znaků nodulárních jater, rysů portální hypertenze, jako je ascites, splenomegalie nebo MR elastogram nebo fibroscan ukazující výsledek odpovídající cirhóze)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout vzorky krve
- Věk mladší 18 let
- Pacient, který měl aktivní rakovinu (kromě HCC) v posledních pěti letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HCC
HCC pozitivní
|
|
Bez HCC
HCC negativní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCC screening pozitivní
Časové okno: 2 roky
|
Data naznačí pravděpodobnost HCC
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTH_HCC2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy