Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovo test sui biomarcatori per il test sui biomarcatori per il rilevamento di HCC (GTH_HCC)

8 agosto 2022 aggiornato da: Genetron Health

Nuovo test sui biomarcatori per il rilevamento e il monitoraggio dell'HCC Piemonte Transplant Institute e Genetron Health, Inc.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità delle prestazioni del nuovo dosaggio di biomarcatori per biopsia liquida HCC di Genetron per la diagnosi precoce. L'Istituto Piemontese per i Trapianti fornirà un campione di sangue raccolto longitudinalmente da tutti i casi di HCC (miscela di HCC in fase iniziale e avanzata) e il controllo della cirrosi a Genetron Health dopo aver ottenuto il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

HCC è una delle principali cause di decessi correlati al cancro negli Stati Uniti. La diagnosi precoce è fondamentale per migliorare l'esito dell'HCC. La sorveglianza dell'HCC è raccomandata per la diagnosi precoce dell'HCC nei pazienti con cirrosi. Tuttavia, gli attuali test di sorveglianza dell'HCC, come l'ecografia epatica e l'AFP, hanno un'accuratezza relativamente bassa per il rilevamento dell'HCC in fase iniziale. Genetron Health ha recentemente pubblicato un nuovo biomarcatore per biopsia liquida per il rilevamento di HCC in Cina. Il biomarcatore ha mostrato prestazioni eccellenti per il rilevamento di HCC tra la popolazione a rischio, la maggior parte della quale aveva un'infezione da HBV. È fondamentale convalidare le prestazioni di questo nuovo biomarcatore in una popolazione indipendente di pazienti con diversa eziologia della malattia del fegato al di fuori della Cina. Poiché questo nuovo biomarcatore è utile nel rilevamento di piccoli HCC, può anche fungere da eccellente biomarcatore per la valutazione della risposta al trattamento e il monitoraggio della recidiva.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità delle prestazioni del nuovo dosaggio di biomarcatori per biopsia liquida HCC di Genetron per la diagnosi precoce. L'Istituto Piemontese per i Trapianti fornirà un campione di sangue raccolto longitudinalmente da tutti i casi di HCC (miscela di HCC in fase iniziale e avanzata) e il controllo della cirrosi a Genetron Health dopo aver ottenuto il consenso informato. Genetron Health analizzerà il campione di sangue e fornirà i dati al PI, a scopo di revisione interna. Se lo studio pilota iniziale avrà successo, le parti discuteranno per espandere il numero di casi e campioni di controllo e prendere in considerazione la possibilità di condurre uno studio prospettico multicentrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti cirrotici senza HCC, HCC in stadio intermedio precoce, HCC in stadio avanzato e pazienti che sono rimasti in remissione dopo il trattamento curativo. ASH, fegato grasso, NASH, HCV sono l'eziologia più comune di HCC e cirrosi nella nostra coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di HCC (basato su istologia o radiologia secondo le linee guida AASLD) o cirrosi epatica (basato sulla storia clinica di encefalopatia epatica, trombocitopenia, caratteristiche radiologiche del fegato nodulare, caratteristiche di ipertensione portale come ascite, splenomegalia o elastogramma RM o fibroscan che mostra un risultato coerente con la cirrosi)
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire campioni di sangue
  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno tumori attivi (escluso HCC) negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HCC
HCC positivo
Non HCC
HCC negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening HCC positivo
Lasso di tempo: 2 anni
I dati suggeriranno la probabilità di HCC
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genetron Health

Collaboratori

Piedmont Transplant Institute. 1968 Peachtree Road, NW | 77 Building, 6th Floor | Atlanta, GA 30309

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTH_HCC2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi