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Neuartiger Biomarker-Assay für den Biomarker-Assay zum HCC-Nachweis (GTH_HCC)

8. August 2022 aktualisiert von: Genetron Health

Neuartiger Biomarker-Assay zur HCC-Erkennung und -Überwachung Piedmont Transplant Institute und Genetron Health, Inc.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsfähigkeit des neuartigen HCC-Flüssigbiopsie-Biomarker-Assays von Genetron zur Früherkennung zu bewerten. Das Piedmont Transplant Institute wird Genetron Health eine Längsschnitt-Blutprobe von allen HCC-Fällen (Mischung aus HCC im frühen und fortgeschrittenen Stadium) und Zirrhosekontrolle zur Verfügung stellen, nachdem eine Einverständniserklärung eingeholt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HCC ist eine der Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle in den USA. Früherkennung ist entscheidend, um das Ergebnis von HCC zu verbessern. Die HCC-Überwachung wird zur Früherkennung von HCC bei Patienten mit Zirrhose empfohlen. Aktuelle HCC-Überwachungstests wie Leberultraschall und AFP haben jedoch eine relativ geringe Genauigkeit für die Erkennung von HCC im Frühstadium. Genetron Health veröffentlichte kürzlich einen neuartigen Flüssigbiopsie-Biomarker zum Nachweis von HCC in China. Der Biomarker zeigte eine hervorragende Leistung beim Nachweis von HCC in der Risikopopulation, von denen die meisten eine HBV-Infektion hatten. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Leistung dieses neuartigen Biomarkers in einer unabhängigen Population von Patienten mit unterschiedlicher Ätiologie von Lebererkrankungen außerhalb Chinas zu validieren. Da dieser neuartige Biomarker beim Nachweis kleiner HCC nützlich ist, kann er auch als hervorragender Biomarker zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung und zur Überwachung von Rezidiven dienen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsfähigkeit des neuartigen HCC-Flüssigbiopsie-Biomarker-Assays von Genetron zur Früherkennung zu bewerten. Das Piedmont Transplant Institute wird Genetron Health eine Längsschnitt-Blutprobe von allen HCC-Fällen (Mischung aus HCC im frühen und fortgeschrittenen Stadium) und Zirrhosekontrolle zur Verfügung stellen, nachdem eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. Genetron Health analysiert die Blutprobe und stellt dem PI Daten für interne Überprüfungszwecke zur Verfügung. Sollte die anfängliche Pilotstudie erfolgreich sein, werden die Parteien Gespräche führen, um die Anzahl der Fälle und Kontrollproben zu erweitern und die Durchführung einer multizentrischen prospektiven Studie in Betracht zu ziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zirrhosepatienten ohne HCC, HCC im frühen Zwischenstadium, HCC im fortgeschrittenen Stadium und Patienten, die nach kurativer Behandlung in Remission blieben. ASH, Fettleber, NASH, HCV sind die häufigste Ätiologie von HCC und Zirrhose in unserer Kohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HCC (basierend auf Histologie oder Radiologie gemäß AASLD-Leitlinie) oder Leberzirrhose (basierend auf der klinischen Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, Thrombozytopenie, radiologischen Merkmalen der nodulären Leber, Merkmalen von portaler Hypertension wie Aszites, Splenomegalie oder MR-Elastogramm). oder Fibroscan mit einem Ergebnis, das einer Zirrhose entspricht)
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Blutproben können nicht abgegeben werden
  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten, die in den letzten fünf Jahren aktive Krebserkrankungen (außer HCC) hatten, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HCC
HCC-positiv
Nicht HCC
HCC-negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Screening positiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Daten weisen auf die Wahrscheinlichkeit eines HCC hin
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genetron Health

Mitarbeiter

Piedmont Transplant Institute. 1968 Peachtree Road, NW | 77 Building, 6th Floor | Atlanta, GA 30309

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTH_HCC2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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