Nieuwe biomarkerassay voor biomarkerassay voor HCC-detectie (GTH_HCC)
Nieuwe biomarkerassay voor HCC-detectie en -bewaking Piedmont Transplant Institute en Genetron Health, Inc.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HCC is een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen in de VS. Vroege detectie is cruciaal om de uitkomst van HCC te verbeteren. HCC-surveillance wordt aanbevolen voor vroege detectie van HCC bij patiënten met cirrose. De huidige HCC-surveillancetests, zoals echografie van de lever en AFP, hebben echter een relatief lage nauwkeurigheid voor de detectie van HCC in een vroeg stadium. Genetron Health heeft onlangs een nieuwe vloeibare biopsie-biomarker gepubliceerd voor de detectie van HCC in China. De biomarker presteerde uitstekend voor de detectie van HCC onder de risicopopulatie, van wie de meesten een HBV-infectie hadden. Het is cruciaal om de prestaties van deze nieuwe biomarker te valideren in een onafhankelijke populatie van patiënten met verschillende etiologie van leverziekte buiten China. Omdat deze nieuwe biomarker nuttig is bij de detectie van kleine HCC, kan hij ook dienen als een uitstekende biomarker voor het beoordelen van de behandelingsrespons en het monitoren van recidief.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid van Genetron's nieuwe HCC vloeibare biopsie biomarkers assay voor vroege detectie. Het Piedmont Transplant Institute zal een longitudinaal verzameld bloedmonster van alle HCC-gevallen (mengsel van HCC in een vroeg en gevorderd stadium) en cirrosecontrole aan Genetron Health verstrekken na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Genetron Health zal het bloedmonster analyseren en gegevens aan de PI verstrekken voor interne beoordelingsdoeleinden. Als de eerste pilotstudie succesvol is, zullen de partijen overleggen om het aantal gevallen en controlemonsters uit te breiden en overwegen om een multicenter prospectieve studie uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moin Ahmad
- Telefoonnummer: 12403506177
- E-mail: mahmad@genetronhealth.us
Studie Contact Back-up
- Naam: Hai Yan
- Telefoonnummer: 3015080881
- E-mail: hyan@genetronhealth.us
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose HCC (gebaseerd op histologie of radiologie volgens de AASLD-richtlijn) of levercirrose (gebaseerd op de klinische geschiedenis van hepatische encefalopathie, trombocytopenie, radiologische kenmerken van de nodulaire lever, kenmerken van portale hypertensie zoals ascites, splenomegalie of MR-elastogram of fibroscan toont resultaat consistent met cirrose)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bloedmonsters kunnen niet worden verstrekt
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Patiënt met actieve kankers (exclusief HCC) in de afgelopen vijf jaar, behalve niet-melanome huidkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HCC
HCC positief
|
|
Niet HCC
HCC negatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCC-screening positief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gegevens zullen de waarschijnlijkheid van HCC suggereren
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTH_HCC2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .