Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt biomarkør-assay til biomarkør-assay til HCC-detektion (GTH_HCC)

8. august 2022 opdateret af: Genetron Health

Ny biomarkøranalyse til HCC-detektion og -overvågning Piedmont Transplant Institute og Genetron Health, Inc.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​Genetrons nye HCC flydende biopsibiomarkøranalyse til tidlig påvisning. Piedmont Transplant Institute vil levere en longitudinelt indsamlet blodprøve fra alle HCC-tilfælde (blanding af tidligt og fremskredent stadium HCC) og skrumpeleverkontrol til Genetron Health efter at have indhentet informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

HCC er en førende årsag til kræftrelaterede dødsfald i USA. Tidlig påvisning er afgørende for at forbedre resultatet af HCC. HCC-overvågning anbefales til tidlig påvisning af HCC hos patienter med cirrhose. Imidlertid har nuværende HCC-overvågningstests, såsom leverultralyd og AFP, relativt lav nøjagtighed til påvisning af HCC i tidlige stadier. Genetron Health har for nylig offentliggjort en ny flydende biopsibiomarkør til påvisning af HCC i Kina. Biomarkøren viste fremragende ydeevne til påvisning af HCC blandt risikobefolkningen, hvoraf de fleste havde HBV-infektion. Det er afgørende at validere ydeevnen af ​​denne nye biomarkør i en uafhængig population af patienter med forskellig ætiologi af leversygdom uden for Kina. Da denne nye biomarkør er nyttig til påvisning af små HCC, kan den også tjene som en fremragende biomarkør til vurdering af behandlingsrespons og overvågning af tilbagefald.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​Genetrons nye HCC flydende biopsibiomarkøranalyse til tidlig påvisning. Piedmont Transplant Institute vil levere en longitudinelt indsamlet blodprøve fra alle HCC-tilfælde (blanding af tidligt og fremskredent stadium HCC) og skrumpeleverkontrol til Genetron Health efter at have indhentet informeret samtykke. Genetron Health vil analysere blodprøven og levere data til PI til intern gennemgang. Hvis den indledende pilotundersøgelse lykkes, vil parterne have en diskussion om at udvide antallet af sager og kontrolprøver og overveje at gennemføre en multicenter prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

cirrosepatienter uden HCC, tidligt mellemstadie HCC, fremskredent stadium HCC og patienter, der forblev i remission efter kurativ behandling. ASH, fedtlever, NASH, HCV er den mest almindelige ætiologi af HCC og skrumpelever i vores kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med HCC (baseret på histologi eller radiologi i henhold til AASLD-retningslinjen) eller levercirrhose (baseret på den kliniske historie med hepatisk encefalopati, trombocytopeni, radiologiske træk i den nodulære lever, træk ved portal hypertension såsom ascites, splenomegali eller MR-elastogram eller fibroscanning, der viser resultat i overensstemmelse med skrumpelever)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke afgive blodprøver
  • Alder under 18 år
  • Patient, der har haft aktive kræftformer (eksklusive HCC) inden for de seneste fem år, bortset fra ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HCC
HCC positiv
Ikke HCC
HCC negativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCC screening positiv
Tidsramme: 2 år
Data vil antyde sandsynligheden for HCC
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genetron Health

Samarbejdspartnere

Piedmont Transplant Institute. 1968 Peachtree Road, NW | 77 Building, 6th Floor | Atlanta, GA 30309

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTH_HCC2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepato-cellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner