Nyt biomarkør-assay til biomarkør-assay til HCC-detektion (GTH_HCC)
Ny biomarkøranalyse til HCC-detektion og -overvågning Piedmont Transplant Institute og Genetron Health, Inc.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HCC er en førende årsag til kræftrelaterede dødsfald i USA. Tidlig påvisning er afgørende for at forbedre resultatet af HCC. HCC-overvågning anbefales til tidlig påvisning af HCC hos patienter med cirrhose. Imidlertid har nuværende HCC-overvågningstests, såsom leverultralyd og AFP, relativt lav nøjagtighed til påvisning af HCC i tidlige stadier. Genetron Health har for nylig offentliggjort en ny flydende biopsibiomarkør til påvisning af HCC i Kina. Biomarkøren viste fremragende ydeevne til påvisning af HCC blandt risikobefolkningen, hvoraf de fleste havde HBV-infektion. Det er afgørende at validere ydeevnen af denne nye biomarkør i en uafhængig population af patienter med forskellig ætiologi af leversygdom uden for Kina. Da denne nye biomarkør er nyttig til påvisning af små HCC, kan den også tjene som en fremragende biomarkør til vurdering af behandlingsrespons og overvågning af tilbagefald.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af Genetrons nye HCC flydende biopsibiomarkøranalyse til tidlig påvisning. Piedmont Transplant Institute vil levere en longitudinelt indsamlet blodprøve fra alle HCC-tilfælde (blanding af tidligt og fremskredent stadium HCC) og skrumpeleverkontrol til Genetron Health efter at have indhentet informeret samtykke. Genetron Health vil analysere blodprøven og levere data til PI til intern gennemgang. Hvis den indledende pilotundersøgelse lykkes, vil parterne have en diskussion om at udvide antallet af sager og kontrolprøver og overveje at gennemføre en multicenter prospektiv undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moin Ahmad
- Telefonnummer: 12403506177
- E-mail: mahmad@genetronhealth.us
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hai Yan
- Telefonnummer: 3015080881
- E-mail: hyan@genetronhealth.us
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med HCC (baseret på histologi eller radiologi i henhold til AASLD-retningslinjen) eller levercirrhose (baseret på den kliniske historie med hepatisk encefalopati, trombocytopeni, radiologiske træk i den nodulære lever, træk ved portal hypertension såsom ascites, splenomegali eller MR-elastogram eller fibroscanning, der viser resultat i overensstemmelse med skrumpelever)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke afgive blodprøver
- Alder under 18 år
- Patient, der har haft aktive kræftformer (eksklusive HCC) inden for de seneste fem år, bortset fra ikke-melanom hudkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HCC
HCC positiv
|
|
Ikke HCC
HCC negativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC screening positiv
Tidsramme: 2 år
|
Data vil antyde sandsynligheden for HCC
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GTH_HCC2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .