右半結腸切除術に対する経膣 NOSES と従来の腹腔鏡下手術の比較
2024年2月22日 更新者：Cai Zhenghao、Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
結腸癌の右半結腸切除術における経膣的天然開口部標本抽出手術と従来の腹腔鏡下手術とミニ開腹術の比較：無作為化、対照、フェーズ 3、非劣性試験（NOSES VIIIA 試験）
右結腸癌の治療において、経膣自然開口部標本抽出を伴う完全な腹腔鏡下結腸右半切除術 (NOSES VIIIA) は、ミニ開腹術を伴う従来の腹腔鏡手術と比較して、非劣性腫瘍学的転帰を提供できることは議論の余地があります。
cT1-3NxM0 右結腸腺癌の 356 人の女性患者を登録する、多施設共同、非盲検、並行、非劣性、第 III 相無作為化比較臨床試験の実施を目指しています。
それらは、1:1 の比率で、実験群 (NOSES VIIIA) または対照群 (ミニ開腹による腹腔鏡手術) にランダムに割り当てられます。
周術期指標、病理学的結果、生活の質、美容評価を2つのグループ間で比較します。
その後、これらの患者の 3 年間の追跡調査により、NOSES VIIIA の長期的な腫瘍学的転帰の証拠が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
356
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Zhenghao Cai
- 電話番号：+862164458887
- メール：c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加を志願し、インフォームド コンセントに署名した。
- 18～75歳;
- 出産した女性;
- -術前の結腸内視鏡検査および生検により病理学的に確認された腺癌/高悪性度上皮内腫瘍;
- 術前の CT または MRI は、腫瘍の直径が 5.0 cm 以下であることを示しています。
- 術前病期分類 cT1-3NanyM0
- 体格指数 <30 kg/m2;
- -腹腔鏡下結腸右半切除術を受ける意思がある
除外基準:
- 腹腔鏡手術の禁忌;
- 急性腸閉塞、穿孔または出血による緊急手術;
- 遠隔転移;
- 複数の結腸直腸癌;
- -術前化学放射線療法を受けている;
- 他の悪性腫瘍の病歴がある;
- -インフォームドコンセントに署名したくない、または調査プロトコルに従ってフォローアップを受け取りたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ノーズVIIIA
経膣自然開口部標本抽出を伴う全腹腔鏡下結腸右半切除術
|
経膣自然開口部標本抽出を伴う全腹腔鏡下結腸右半切除術
|
|
アクティブコンパレータ：ミニラパロトミーによる腹腔鏡手術
ミニラパロトミーからの経腹的摘出を伴う腹腔鏡下右半結腸切除術
|
ミニラパロトミーからの経腹的摘出を伴う腹腔鏡下右半結腸切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存率
時間枠：手術後3年
|
無病生存率
|
手術後3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。