Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transvaginální NOSY versus konvenční laparoskopická chirurgie pro pravostrannou hemikolektomii

22. února 2024 aktualizováno: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Transvaginální extrakce vzorku z přirozeného otvoru versus konvenční laparoskopická chirurgie s minilaparotomií při pravostranné hemikolektomii pro rakovinu tlustého střeva: randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3, non-inferiority (zkouška NOSES VIIIA)

Je kontroverzní, že totálně laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transvaginální extrakcí vzorku z přirozeného otvoru (NOSES VIIIA) může poskytnout non-inferiorní onkologické výsledky ve srovnání s konvenční laparoskopickou operací s minilaparotomií v léčbě karcinomu pravého tlustého střeva. Naším cílem je provést multicentrickou, otevřenou, paralelní, non-inferioritu, fáze III, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, do které bude zařazeno 356 pacientek s cT1-3NxM0 adenokarcinomem pravého tlustého střeva. Jsou náhodně zařazeni do experimentální skupiny (NOSES VIIIA) nebo kontrolní skupiny (laparoskopická operace s minilaparotomií) v poměru 1:1. Mezi oběma skupinami budou porovnány peroperační ukazatele, patologické výsledky, kvalita života a kosmetické hodnocení. Poté tříleté sledování těchto pacientů poskytne důkazy pro dlouhodobé onkologické výsledky NOSES VIIIA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
  • 18-75 let;
  • žena, která porodila;
  • patologicky potvrzený adenokarcinom/intraepiteliální neoplazie vysokého stupně předoperační kolonoskopií a biopsií;
  • předoperační CT nebo MRI ukazuje, že průměr nádoru není větší než 5,0 cm;
  • předoperační staging cT1-3NanyM0
  • index tělesné hmotnosti <30 kg/m2;
  • ochotni podstoupit laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro laparoskopickou operaci;
  • urgentní chirurgický zákrok v důsledku akutní střevní obstrukce, perforace nebo krvácení;
  • vzdálené metastázy;
  • mnohočetný kolorektální karcinom;
  • podstoupil předoperační chemoradioterapii;
  • s anamnézou jiných maligních nádorů;
  • neochotný podepsat informovaný souhlas nebo přijmout následnou kontrolu podle protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOSY VIIIA
totálně laparoskopická pravostranná hemikolektomie s extrakcí vzorku transvaginálního přirozeného otvoru
Postup: NOSY VIIIA
totálně laparoskopická pravostranná hemikolektomie s extrakcí vzorku transvaginálního přirozeného otvoru
Aktivní komparátor: laparoskopická operace s minilaparotomií
laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transabdominální extrakcí z minilaparotomie
Postup: laparoskopická operace s minilaparotomií
laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transabdominální extrakcí z minilaparotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
míra přežití bez onemocnění
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOSES VIIIA Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na NOSY VIIIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit