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오른쪽 hemicolectomy에 대한 Transvaginal NOSES 대 기존의 복강경 수술

2024년 2월 22일 업데이트: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

결장암에 대한 오른쪽 Hemicolectomy에서 경질 자연 구멍 표본 추출 수술 대 기존의 복강경 수술과 미니 개복술: 무작위, 통제, 3상, 비열등 시험(NOSES VIIIA 시험)

경질 자연 개구부 표본 추출(NOSES VIIIA)을 사용한 완전 복강경 우측 반절제술이 우측 결장암 치료에서 미니 개복술을 사용한 기존 복강경 수술에 비해 열등하지 않은 종양학적 결과를 제공할 수 있다는 것은 논란의 여지가 있습니다. 우리는 cT1-3NxM0 오른쪽 결장 선암종을 가진 356명의 여성 환자를 등록하는 다기관, 개방형, 병렬, 비열등성, III상, 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 그들은 1:1 비율로 실험군(NOSES VIIIA) 또는 대조군(소형 개복술을 동반한 복강경 수술)에 무작위로 할당됩니다. 수술 전후 지표, 병리학적 결과, 삶의 질 및 미용적 평가를 두 그룹 간에 비교합니다. 그런 다음, 이 환자들의 3년 추적 조사는 NOSES VIIIA의 장기 종양학적 결과에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

356

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 18-75세;
  • 출산한 여성;
  • 수술 전 대장내시경 및 생검에 의해 병리학적으로 확인된 선암종/고등급 상피내 신생물;
  • 수술 전 CT 또는 MRI는 종양 직경이 5.0cm 이하임을 나타냅니다.
  • 수술 전 병기 cT1-3NanyM0
  • 체질량 지수 <30kg/m2;
  • 복강경 오른쪽 hemicolectomy를 기꺼이

제외 기준:

  • 복강경 수술에 대한 금기 사항;
  • 급성 장 폐쇄, 천공 또는 출혈로 인한 응급 수술;
  • 원격 전이;
  • 다발성 대장암;
  • 수술 전 화학 방사선 요법을 받았습니다.
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구 프로토콜에 따라 후속 조치를 받지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코 VIIIA
transvaginal natural orifice 표본 추출을 통한 완전 복강경 오른쪽 hemicolectomy
절차: 코 VIIIA
transvaginal natural orifice 표본 추출을 통한 완전 복강경 오른쪽 hemicolectomy
활성 비교기: 미니 개복술을 이용한 복강경 수술
미니 개복술에서 경 복부 적출을 통한 복강경 우측 hemicolectomy
절차: 미니 개복술을 이용한 복강경 수술
미니 개복술에서 경 복부 적출을 통한 복강경 우측 hemicolectomy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존율
기간: 수술 후 3년
무병생존율
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOSES VIIIA Trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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