NARIZ transvaginal versus cirugía laparoscópica convencional para hemicolectomía derecha
22 de febrero de 2024 actualizado por: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Cirugía de extracción de muestras por orificio natural transvaginal versus cirugía laparoscópica convencional con minilaparotomía en hemicolectomía derecha por cáncer de colon: un ensayo aleatorizado, controlado, de fase 3, de no inferioridad (ensayo NOSES VIIIA)
Es controvertido que la hemicolectomía derecha totalmente laparoscópica con extracción de espécimen por orificio natural transvaginal (NOSES VIIIA) pueda proporcionar resultados oncológicos no inferiores en comparación con la cirugía laparoscópica convencional con minilaparotomía en el tratamiento del cáncer de colon derecho.
Nuestro objetivo es llevar a cabo un ensayo clínico multicéntrico, abierto, paralelo, de no inferioridad, de fase III, aleatorizado y controlado, en el que participen 356 pacientes de sexo femenino con adenocarcinoma de colon derecho cT1-3NxM0.
Se asignan aleatoriamente al grupo experimental (NOSES VIIIA) o al grupo control (cirugía laparoscópica con minilaparotomía) en una proporción de 1:1.
Se compararán indicadores perioperatorios, resultados patológicos, calidad de vida y evaluación cosmética entre los dos grupos.
Luego, un seguimiento de tres años de estos pacientes proporcionará evidencia de los resultados oncológicos a largo plazo de NOSES VIIIA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Zhenghao Cai
- Número de teléfono: +862164458887
- Correo electrónico: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario para participar y el consentimiento informado firmado;
- 18-75 años;
- mujer que ha dado a luz;
- adenocarcinoma/neoplasia intraepitelial de alto grado confirmado patológicamente mediante colonoscopia preoperatoria y biopsia;
- La TC o RM preoperatoria indica que el diámetro del tumor no supera los 5,0 cm;
- estadificación preoperatoria cT1-3NanyM0
- índice de masa corporal <30 kg/m2;
- dispuesto a someterse a hemicolectomía derecha laparoscópica
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la cirugía laparoscópica;
- cirugía de urgencia por obstrucción intestinal aguda, perforación o sangrado;
- metástasis distante;
- cáncer colorrectal múltiple;
- ha recibido quimiorradioterapia preoperatoria;
- con antecedentes de otros tumores malignos;
- renuencia a firmar el consentimiento informado o recibir seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NARIZ VIIIA
hemicolectomía derecha totalmente laparoscópica con extracción de espécimen por orificio natural transvaginal
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hemicolectomía derecha totalmente laparoscópica con extracción de espécimen por orificio natural transvaginal
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Comparador activo: cirugía laparoscópica con minilaparotomía
hemicolectomía derecha laparoscópica con extracción transabdominal a partir de una minilaparotomía
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hemicolectomía derecha laparoscópica con extracción transabdominal a partir de una minilaparotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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tasa de supervivencia libre de enfermedad
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3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOSES VIIIA Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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