Transvaginal näsa kontra konventionell laparoskopisk kirurgi för höger hemikolektomi
22 februari 2024 uppdaterad av: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Transvaginal naturlig öppningsoperation för provextraktion kontra konventionell laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi vid höger hemikolektomi för tjocktarmscancer: en randomiserad, kontrollerad, fas 3, non-inferioritetsprövning (NOSES VIIIA-prövning)
Det är kontroversiellt att helt laparoskopisk höger hemikolektomi med transvaginal naturlig öppningsextraktion (NOSES VIIIA) kan ge icke-sämre onkologiska resultat jämfört med konventionell laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi vid behandling av höger koloncancer.
Vi siktar på att genomföra en multicenter, öppen, parallell, non-inferioritet, fas III, randomiserad kontrollerad klinisk studie, som registrerar 356 kvinnliga patienter med cT1-3NxM0 höger kolonadenokarcinom.
De tilldelas slumpmässigt till experimentgruppen (NOS VIIIA) eller kontrollgruppen (laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi) i förhållandet 1:1.
Perioperativa indikatorer, patologiska resultat, livskvalitet och kosmetisk utvärdering kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Sedan kommer en treårsuppföljning av dessa patienter att ge bevis för långsiktiga onkologiska resultat av NOSES VIIIA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
356
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Zhenghao Cai
- Telefonnummer: +862164458887
- E-post: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frivilligt att delta och det informerade samtycket undertecknat;
- 18-75 år;
- hona som har fött barn;
- patologiskt bekräftat adenokarcinom/höggradig intraepitelial neoplasi genom preoperativ koloskopi och biopsi;
- preoperativ CT eller MRI indikerar att tumördiametern inte är mer än 5,0 cm;
- preoperativ stadieindelning cT1-3NanyM0
- body mass index <30 kg/m2;
- villig att genomgå laparoskopisk höger hemikolektomi
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi;
- akut kirurgi på grund av akut tarmobstruktion, perforering eller blödning;
- fjärrmetastaser;
- multipel kolorektal cancer;
- har fått preoperativ kemoradioterapi;
- med en historia av andra maligna tumörer;
- ovillig att underteckna det informerade samtycket eller få uppföljning enligt studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NÄSAR VIIIA
helt laparoskopisk höger hemikolektomi med transvaginal naturlig öppningsextraktion
|
helt laparoskopisk höger hemikolektomi med transvaginal naturlig öppningsextraktion
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk kirurgi med minilaparotomi
laparoskopisk höger hemikolektomi med transabdominal extraktion från en minilaparotomi
|
laparoskopisk höger hemikolektomi med transabdominal extraktion från en minilaparotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
sjukdomsfri överlevnad
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOSES VIIIA Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .