Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансвагинальная НОЗА по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией правосторонней гемиколэктомии

22 февраля 2024 г. обновлено: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Трансвагинальная операция по извлечению образца из естественного отверстия по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией с мини-лапаротомией при правосторонней гемиколэктомии при раке толстой кишки: рандомизированное, контролируемое, фаза 3, исследование не меньшей эффективности (испытание NOSES VIIIA)

Спорным является тот факт, что тотальная лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с трансвагинальным извлечением образца из естественного отверстия (НОС VIIIA) может обеспечить не худшие онкологические результаты по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией с минилапаротомией при лечении рака правого отдела толстой кишки. Мы стремимся провести многоцентровое, открытое, параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности III фазы, в котором примут участие 356 пациенток с аденокарциномой правой толстой кишки cT1-3NxM0. Их случайным образом распределяют в экспериментальную группу (НОС VIIIA) или контрольную группу (лапароскопическая операция с минилапаротомией) в соотношении 1:1. Периоперационные показатели, патологические результаты, качество жизни и косметическая оценка будут сравниваться между двумя группами. Затем трехлетнее наблюдение за этими пациентами предоставит данные об отдаленных онкологических исходах НОЗА VIIIA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • изъявили желание участвовать и подписали информированное согласие;
  • 18-75 лет;
  • женщина, родившая;
  • патологически подтвержденная аденокарцинома/интраэпителиальная неоплазия высокой степени злокачественности при предоперационной колоноскопии и биопсии;
  • предоперационная КТ или МРТ свидетельствует о том, что диаметр опухоли не более 5,0 см;
  • предоперационная стадия cT1-3NanyM0
  • индекс массы тела <30 кг/м2;
  • Готовность к лапароскопической правосторонней гемиколэктомии

Критерий исключения:

  • противопоказания к лапароскопической операции;
  • экстренное оперативное вмешательство по поводу острой кишечной непроходимости, перфорации или кровотечения;
  • отдаленные метастазы;
  • множественный колоректальный рак;
  • получил предоперационную химиолучевую терапию;
  • наличие в анамнезе других злокачественных опухолей;
  • нежелание подписывать информированное согласие или получать последующее наблюдение в соответствии с протоколом исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НОСЫ VIIIA
тотальная лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с трансвагинальным извлечением образца из естественного отверстия
Процедура: НОСЫ VIIIA
тотальная лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с трансвагинальным извлечением образца из естественного отверстия
Активный компаратор: лапароскопическая хирургия с минилапаротомией
лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с трансабдоминальным извлечением из минилапаротомии
Процедура: лапароскопическая хирургия с минилапаротомией
лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с трансабдоминальным извлечением из минилапаротомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
безрецидивная выживаемость
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOSES VIIIA Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться